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Prospektives Register zur Bewertung der effektiven Inzidenz der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie in Deutschland

20. Januar 2016 aktualisiert von: Dr. Thorsten Kramm, Kerckhoff Klinik
Die Inzidenz der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) nach akuter Lungenembolie ist nicht klar. Sie wird auf bis zu 3,8 % geschätzt. Eine prospektive Datenregistrierung existiert nicht. Therapie der Wahl ist die pulmonale Endarteriektomie, wenn die thromboembolischen Läsionen chirurgisch zugänglich sind. Ansonsten ist eine interventionelle Therapie mittels pulmonaler Ballon-Angioplastie (BPA) oder medikamentöser Therapie indiziert. In Deutschland wird ein Großteil der Patienten an drei CTEPH-Zentren überwiesen: Kerckhoff-Klinikum, Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Hochschule Hannover, um die Therapiemöglichkeiten zu evaluieren. Ab Januar 2016 werden alle Vorfallpatienten de-identifiziert und prospektiv aufgenommen. Risikofaktoren, Ergebnis und Behandlung werden dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die an die teilnehmenden Zentren überwiesen werden, werden standardisiert diagnostiziert, um die Diagnose „CTEPH“ zu bestätigen. Es sind keine zusätzlichen Eingriffe oder Blutentnahmen erforderlich. Die empfohlene Behandlungsoption ist das Ergebnis wöchentlicher CTEPH-Konferenzen. Jeder Patient wird besprochen.

Die Registrierung enthält die folgenden Daten:

Zentrum PLZ Geschlecht Alter Body-Mass-Index Vorgeschichte venöser Thromboembolien (VTE), Datum ff 1. VTE Antikoagulation und Art der Antikoagulation Blutgruppe V/Q-Scan CT-Agiographie Lungenangiographie Weltgesundheitsorganisation-Funktionsklasse Sechs-Minuten-Gehentfernung Rechtsherzkatheter: RAP, PAPs, PAPd, PAPm, PAWP, CO, CI, PVR, SvO2 Behandlung: PEA, Ballon Pulmonary Angioplasty (BPA), medikamentöse Therapie, Vena cava Filter CTEPH besondere Risikofaktoren: Thrombophilie, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, Splenektomie, VA-Shunt; Herzschrittmacher

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder Patient mit bestätigter CTEPH im Jahr 2016 oder ohne Diagnosebestätigung vor nicht mehr als 6 Monaten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose „CTEPH“ bestätigt

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose „CTEPH“ bestätigt
Zeitfenster: 12 Monate
Ziel der Studie ist die prospektive Erfassung der Inzidenz der Diagnose CTEPH über einen Zeitraum von einem Jahr in Deutschland.
12 Monate
Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Registrierung der Häufigkeit verschiedener Behandlungsoptionen, z. pulmonale Endarteriektomie, pulmonale Ballon-Angioplastie und medizinische Therapie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kerckhoff Klinik

Mitarbeiter

Hannover Medical School
University Hospital, Saarland

Ermittler

  • Studienstuhl: Eckhard Mayer, Prof. Dr., Kerckhoff Klinik, Bad Nauheim, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTEPH-2016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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