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Un estudio de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de JNJ-61610588 en participantes con cáncer avanzado

26 de marzo de 2018 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto, primero en humanos, de fase 1 de la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de JNJ-61610588, un anticuerpo monoclonal IgG1 Kappa completamente humano anti-VISTA (supresor de Ig de dominio V de la activación de células T), en sujetos con cáncer avanzado

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-61610588 en participantes con cáncer avanzado para determinar una dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) para una evaluación adicional en tipos de tumores específicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es ver si JNJ-61610588 es seguro y útil para el tratamiento de participantes con cáncer avanzado. Este estudio consta de hasta 4 partes. La Parte 1 determinará qué dosis de JNJ-61610588 se puede administrar de manera segura a los participantes con cáncer avanzado. La Parte 2 analizará cómo los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico responden a una dosis segura de JNJ-61610588. Las Partes 3 y 4 evaluarán si la dosis de JNJ-61610588 identificada en la Parte 1 es una terapia segura y eficaz para participantes con tipos específicos de cánceres avanzados (pulmón, páncreas, cuello uterino, colorrectal, cabeza y cuello). Los participantes recibirán el fármaco del estudio en un entorno ambulatorio. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene un tumor sólido. Las partes 2 y 3 están limitadas a participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. La Parte 4 se limita a participantes con cáncer de células pequeñas de pulmón, cabeza y cuello, páncreas, colorrectal y cervical
  • Progresión del tumor después de al menos una terapia estándar previa
  • El participante tiene un tumor medible radiográficamente. La enfermedad evaluable es aceptable solo para la Parte 1
  • El participante está dispuesto a dar su consentimiento para proporcionar una muestra de tejido tumoral (biopsia fresca) antes (Partes 2 y 3) y después (Parte 2 solamente) de recibir el fármaco del estudio.
  • El participante es capaz de realizar actividades de la vida diaria sin dificultad.
  • El participante no tiene efectos secundarios significativos del tratamiento anticancerígeno anterior.
  • El participante tiene recuentos adecuados de órganos y glóbulos.
  • Los participantes sexualmente activos deben usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el transcurso de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes de cirugía mayor o tratamiento de otra terapia contra el cáncer dentro de las 2 a 6 semanas antes de comenzar el estudio.
  • El participante tiene un tumor cerebral no tratado.
  • Enfermedad sistémica grave no controlada actual, incluida una infección activa en curso que requiere tratamiento con antibióticos
  • El participante tiene presión arterial alta o diabetes que no está bien controlada con medicamentos.
  • Antecedentes de problemas cardíacos clínicamente significativos.
  • Antecedentes de efectos secundarios graves de la inmunoterapia
  • La participante está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada o engendrar un hijo
  • Positivo para hepatitis B, hepatitis C o VIH
  • El participante ha recibido terapia anticoagulante con la excepción de aspirina dentro de 1 semana de comenzar el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Aumento de la dosis
Los participantes con tumores sólidos avanzados recibirán infusiones intravenosas de JNJ-61610588 hasta la progresión de la enfermedad. El aumento de la dosis continuará hasta que se alcance la dosis máxima tolerada.
Droga: JNJ-61610588
Los participantes recibirán infusiones intravenosas de JNJ-61610588 hasta la progresión de la enfermedad.
Experimental: Parte 2: Evaluación de biomarcadores
Los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico recibirán una infusión intravenosa de JNJ-61610588 a la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) o menos hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: JNJ-61610588
Los participantes recibirán infusiones intravenosas de JNJ-61610588 hasta la progresión de la enfermedad.
Experimental: Parte 3: Expansión de dosis
Los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico recibirán una infusión intravenosa de JNJ-61610588 a la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: JNJ-61610588
Los participantes recibirán infusiones intravenosas de JNJ-61610588 hasta la progresión de la enfermedad.
Experimental: Parte 4: Expansión de dosis
Los participantes con tumores sólidos avanzados recibirán una infusión intravenosa de JNJ-61610588 a la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: JNJ-61610588
Los participantes recibirán infusiones intravenosas de JNJ-61610588 hasta la progresión de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de la toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años
La toxicidad limitante de la dosis (DLT) se basa en eventos adversos e incluye toxicidad hematológica inaceptable, toxicidad no hematológica inaceptable de grado 3 o superior y retraso del tratamiento superior a 2 semanas.
Aproximadamente 2,5 años
Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otra razón: muerte, hospitalización inicial o prolongada como paciente internado, experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de muerte), discapacidad/incapacidad persistente o significativa ; Anomalía congenital.
Aproximadamente 2,5 años
Cambio desde el inicio en biomarcadores sanguíneos farmacodinámicos: recuento total de células sanguíneas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años
Se utilizarán pruebas estándar de laboratorio de hematología para evaluar el recuento total de células sanguíneas en las muestras de sangre recolectadas antes y después del tratamiento.
Aproximadamente 2,5 años
Cambio desde el inicio en biomarcadores sanguíneos farmacodinámicos: marcadores de activación de monocitos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años
La citometría de flujo se utilizará para evaluar marcadores de activación de monocitos en muestras de sangre recolectadas antes y después del tratamiento.
Aproximadamente 2,5 años
Cambio desde el inicio en biomarcadores sanguíneos farmacodinámicos: marcadores de activación de células T
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años
La citometría de flujo se utilizará para evaluar los marcadores de activación de células T en muestras de sangre recolectadas antes y después del tratamiento.
Aproximadamente 2,5 años
Cambio desde el inicio en biomarcadores tisulares farmacodinámicos: expresión proteica de VISTA (supresor de Ig de dominio V de la activación de células T)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años
Las muestras de tejido antes y después del tratamiento se teñirán mediante inmunohistoquímica para determinar la expresión de proteínas de VISTA.
Aproximadamente 2,5 años
Cambio desde el inicio en biomarcadores tisulares farmacodinámicos: marcadores asociados con el infiltrado inmunitario, incluidos CD3, CD4, CD8, Forkhead box P3, CD68 y PD-L1.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años
Las muestras de tejido antes y después del tratamiento se teñirán mediante inmunohistoquímica para marcadores asociados con el infiltrado inmunitario, incluidos CD3, CD4, CD8, forkhead box P3, CD68 y PD-L1.
Aproximadamente 2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima (Cmax) de JNJ-61610588
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años
La Cmax es la concentración sérica máxima observada de JNJ-61610588.
Aproximadamente 2,5 años
Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años
La vida media de eliminación (t1/2) es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original. Está asociado con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
Aproximadamente 2,5 años
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo del tiempo t1 al tiempo t2 (AUC[t1-t2]) de JNJ-61610588
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años
El AUC(t1-t2) es el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de JNJ-61610588 desde el tiempo t1 hasta el t2.
Aproximadamente 2,5 años
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito])
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años
El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z); donde AUC (última) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el último tiempo cuantificable, C (última) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la tasa de eliminación constante.
Aproximadamente 2,5 años
Número de participantes con anticuerpos anti-JNJ-61610588
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años
Niveles plasmáticos de anticuerpos contra JNJ-61610588 para la evaluación de la inmunogenicidad potencial.
Aproximadamente 2,5 años
Evaluación de la actividad antitumoral, evaluada por la tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años
Actividad antitumoral evaluada por ORR según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión 1.1.
Aproximadamente 2,5 años
Evaluación de la actividad antitumoral, evaluada por la tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años
Actividad antitumoral evaluada por el ORR en función de los Criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (irRC).
Aproximadamente 2,5 años
Evaluación de la actividad antitumoral, evaluada por la duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,5 años
Actividad antitumoral evaluada por la duración de la respuesta.
Aproximadamente 2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108083
  • 61610588LUC1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001903-22 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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