- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02678650
El microARN media los anestésicos volátiles que preacondicionan la protección arterial inducida
Departamento de Anestesiología, Hospital Anzhen de Beijing, Universidad Médica Capital
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Sesenta pacientes programados para cirugía de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea fueron asignados aleatoriamente al grupo de lavado/lavado con isoflurano (grupo S-I, n=30) o al grupo de anestesia intravenosa con propofol (grupo P, n=30).
- Anestesia y método de monitoreo Todos los pacientes fueron monitoreados de acuerdo con las pautas de la Sociedad Americana de Anestesia y recibieron inducción general estándar de anestesia.
- Grupo SI: 10 minutos después de la intubación, comenzar la operación de lavado/lavado de isoflurano: la administración de isoflurano se interrumpió durante al menos 10 minutos, mediante un lavado con un flujo alto de gas fresco (10 l/min) para lograr un valor MAC por debajo de 0,2 . Después de la interrupción, el sevoflurano se lavó nuevamente con un alto flujo de gas fresco (6 l/min) para lograr una concentración de 1 MAC al final de la espiración lo antes posible y se repitió dos veces por períodos de 10 minutos. Suspender el agente halogenado durante al menos 15 minutos durante el último tiempo de lavado.
- Grupo P: infusión de propofol 3-5 μg/kg/h.
- Cuando se inhala anestésico con isoflurano, se suspende la infusión de propofol. Si durante esta interrupción el valor de BIS aumentó a> 50, se administraron 0,5 mg/kg de propofol repetidamente en bolos hasta que el valor de BIS volvió a <50.
6,1 h después del preacondicionamiento con isoflurano, se guardarán las muestras de la arteria mamaria interna (el tejido arterial sobrante se obtiene de la arteria mamaria interna reparada) y la aorta ascendente (el muñón después del punzón aórtico ascendente), y antes del preacondicionamiento con isoflurano, 1 h, 3 h, 5 h después preacondicionamiento de isoflurano, también se extraerán muestras de sangre venosa central.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100038
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- Consentimiento informado por escrito;
- procedimientos programados;
- OPCABG aislada planificada (se permiten derivaciones múltiples; no se permiten intervenciones combinadas planificadas como CABG más cirugía de válvula);
- fracción de eyección > 50%;
- NYHA clase Ⅱ~Ⅲ;
- creatinina sérica <150μmol/l;
- contenido plaquetario preoperatorio > 100 × 109/l;
- hemoglobina preoperatoria > 120 g/l
Criterio de exclusión:
- el embarazo;
- cirugía planificada de válvula o cirugía en la aorta;
- estenosis del tronco coronario izquierdo > 75%;
- el examen ecocardiográfico reveló insuficiencia o estenosis mitral, tricuspídea o aórtica de moderada a grave;
- angina inestable o en curso;
- infarto agudo de miocardio reciente (< 1 mes) o en curso;
- uso de sulfonilurea, teofilina o alopurinol;
- respuesta inusual anterior a un agente anestésico;
- inclusión en otros estudios controlados aleatorios en los 30 días anteriores; (10) cualquier anestesia general realizada en los 30 días anteriores;
- operación de emergencia (no programada);
- trasplante de riñón o hígado en el historial médico, cirrosis hepática (Niño B o C);
- enfermedad respiratoria crónica (como enfisema pulmonar obstructivo crónico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de anestésicos volátiles
10 minutos después de la intubación, comience la operación de lavado/lavado de sevoflurano: la administración de sevoflurano se interrumpió durante al menos 10 minutos, mediante un lavado con un flujo alto de gas fresco (10 l/min) para lograr un valor de MAC por debajo de 0,2.
Después de la interrupción, el sevoflurano se lavó nuevamente con un alto flujo de gas fresco (6 l/min) para lograr una concentración al final de la espiración de 1 CAM lo antes posible, y se repitió dos veces en períodos de 10 minutos.
Interrupción del agente halogenado durante al menos 15 minutos durante el último tiempo de lavado.
|
operación de lavado/lavado de anestésicos volátiles
|
Comparador de placebos: grupo de anestesia intravenosa propofol
infusión de propofol 3-5μg/kg/h
|
infusión de propofol 3-5μg/kg/h
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
microARN
Periodo de tiempo: 1 h después del tratamiento con isoflurano (se guardan las muestras de la arteria mamaria interna y el muñón de la aorta ascendente)
|
1 h después del tratamiento con isoflurano (se guardan las muestras de la arteria mamaria interna y el muñón de la aorta ascendente)
|
ARNm de NOS3, niveles de ARNm de molécula de adhesión selectina -E, molécula de adhesión de células vasculares -1, factor de crecimiento endotelial vascular -1, molécula de adhesión intercelular, RhoA y ROK
Periodo de tiempo: 1 h después del tratamiento con isoflurano (se guardan las muestras de la arteria mamaria interna y el muñón de la aorta ascendente)
|
1 h después del tratamiento con isoflurano (se guardan las muestras de la arteria mamaria interna y el muñón de la aorta ascendente)
|
fosfatidilinositol-3-quinasa, alanina aminotransferasa, óxido nítrico sintasa endotelial
Periodo de tiempo: 1 h después del tratamiento con isoflurano (se guardan las muestras de la arteria mamaria interna y el muñón de la aorta ascendente)
|
1 h después del tratamiento con isoflurano (se guardan las muestras de la arteria mamaria interna y el muñón de la aorta ascendente)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio de microARN
Periodo de tiempo: antes del tratamiento con isoflurano, 1 h, 3 h, 5 h después del tratamiento con isoflurano (se extraen muestras de sangre venosa central)
|
antes del tratamiento con isoflurano, 1 h, 3 h, 5 h después del tratamiento con isoflurano (se extraen muestras de sangre venosa central)
|
Cambio del contenido de ON en suero, molécula de adhesión celular vascular 1, moléculas de adhesión intercelular 1, molécula de adhesión selectina E, proteína quimioatrayente de monocitos 1 y factor de crecimiento endotelial vascular 1
Periodo de tiempo: antes del tratamiento con isoflurano, 1 h, 3 h, 5 h después del tratamiento con isoflurano (se extraen muestras de sangre venosa central)
|
antes del tratamiento con isoflurano, 1 h, 3 h, 5 h después del tratamiento con isoflurano (se extraen muestras de sangre venosa central)
|
Cambio del factor de necrosis tumoral-a, interleucina 1β, IL-6, IL-8 e IL-10
Periodo de tiempo: antes del tratamiento con isoflurano, 1 h, 3 h, 5 h después del tratamiento con isoflurano (se extraen muestras de sangre venosa central)
|
antes del tratamiento con isoflurano, 1 h, 3 h, 5 h después del tratamiento con isoflurano (se extraen muestras de sangre venosa central)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015017X
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .