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Efectos a largo plazo de la ortoqueratología multifocal en las estructuras corneal y coroidea en sujetos sanos con miopía: un estudio piloto

6 de abril de 2022 actualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
La ortoqueratología tiene el beneficio de ralentizar la progresión de la miopía y permitir la visión sin ayuda durante el día. Para investigar los posibles cambios propuestos de la ortoqueratología convencional y multifocal en la córnea y la coroides, este estudio generará imágenes de ambas estructuras con tomografías de coherencia óptica de alta resolución durante un período de seis meses. Los hallazgos ayudarán a planificar ensayos más grandes durante un período de tiempo más largo en adultos y adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamiento
        • Center for Medical Physics and Biomedical Engineering, Medical University of Vienna
        • Contacto:
          • Gerhard Garhöfer, Assoc. Prof. PD Dr
        • Investigador principal:
          • Gerhard Garhöfer, Assoc. Prof. PD Dr
        • Sub-Investigador:
          • Wolfgang Drexler, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

10 voluntarios sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Miopía definida como entre -1 D y -6 D con un aumento de 0,5 D en los últimos 18 meses antes de la inclusión
  • Usuarios potenciales de lentes de contacto para ortoqueratología
  • Hallazgos normales en el examen con lámpara de hendidura, sin patologías corneales

Criterio de exclusión:

  • Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores
  • Presencia de anomalías (como cirugía refractiva) que impidan mediciones fiables a juicio del investigador
  • Usuarios actuales de lentes de contacto
  • Embarazo, embarazo planificado o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de lentes de contacto de ortoqueratología
Dispositivo: Lente de ortoqueratología

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios cuantitativos en el espesor de la córnea
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambios cualitativos en la estructura corneal
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios cuantitativos en el espesor coroideo
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambios cualitativos en la estructura coroidea.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPHT-260514

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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