- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02710539
Combinación fija una vez al día de tres fármacos antihipertensivos (ONE&ONLY)
15 de marzo de 2016 actualizado por: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza
Comparación aleatoria de la combinación fija una vez al día versus la combinación libre de tres agentes antihipertensivos en la hipertensión arterial (el ensayo ONE&ONLY)
Comparación aleatoria de combinación fija una vez al día versus combinación sin medicamentos de tres agentes antihipertensivos en la hipertensión arterial
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio aleatorizado es comparar una píldora combinada fija una vez al día con una combinación libre de fármacos de tres agentes antihipertensivos en la hipertensión arterial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cesare Greco, MD
- Número de teléfono: 123 +39064997
- Correo electrónico: md4151@mclink.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00166
- University La Sapienza
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con hipertensión arterial resistente a la monoterapia
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Combinación gratis
Perindopril 10 mg/día, indapamida 2,5 mg/día y amlodipino 10 mg/día se administrarán de acuerdo con una estrategia de combinación libre
|
Combinación libre de perindopril 10 mg, indapamida 2,5 mg, amlodipino 10 mg
Otros nombres:
|
Comparador activo: Tripliam
combinación fija de perindopril 10 mg/día, indapamida 2,5 mg/día, amlodipino 10 mg/día
|
Combinación fija de perindopril 10 mg, indapamida 2,5 mg, amlodipino 10 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes que alcanzan la presión arterial objetivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de estudio de 3 meses
|
¿Cuántos pacientes tienen la presión arterial dentro de los límites normales?
|
Desde el inicio hasta el final del período de estudio de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Amlodipina
- Perindopril
- Indapamida
Otros números de identificación del estudio
- 124/D/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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