- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02753673
Desarrollo de un nuevo cuestionario sobre las expectativas de las pacientes con respecto a la terapia de conservación de la mama
13 de abril de 2020 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Expectativas de las pacientes sobre la terapia de conservación de la mama: ampliación de un instrumento de resultados informados por las pacientes
El propósito de este estudio es desarrollar un cuestionario para medir las expectativas de las pacientes con respecto a la terapia de conservación de la mama (cirugía de conservación de la mama y radiación).
Este cuestionario ayudará tanto a los cirujanos como a los pacientes al proporcionar información valiosa a los pacientes sobre qué esperar durante y después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínicas MSKCC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad 18-75
- Pacientes que están programadas para someterse a una lumpectomía en el MSKCC como parte de la terapia de conservación del seno para el cáncer de mama invasivo O que han completado BCT (lumpectomía y radiación) al menos 6 meses antes del reclutamiento
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar o entender inglés
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado significativo debido a una discapacidad física, cognitiva o psiquiátrica
- Pacientes sometidos a lumpectomía sin radiación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cáncer de mama
Las evaluaciones son todas cualitativas.
Las evaluaciones incluyen una entrevista cualitativa abierta en persona, durante la cual el entrevistador utilizará una guía de entrevista para garantizar que se discutan todos los temas relevantes.
Los participantes también completarán el cuestionario Expectativas de los pacientes con reconstrucción mamaria usando la técnica de pensar en voz alta para identificar qué preguntas reflejan las expectativas de los pacientes de BCT, qué preguntas deben modificarse para reflejar las expectativas de los pacientes de BCT y qué preguntas no son apropiadas para los pacientes de BCT. .
Las respuestas al cuestionario de expectativas para esta parte de la entrevista no se registrarán ni analizarán; solo se registrarán los pensamientos y opiniones de los participantes sobre las preguntas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
medir las expectativas de las pacientes sobre la terapia conservadora de la mama
Periodo de tiempo: 1 año
|
Este estudio tiene como objetivo desarrollar el cuestionario de Expectativas de los Pacientes con la Terapia de Conservación de la Mama.
El nuevo contenido del cuestionario se generará utilizando métodos de investigación cualitativos.
Los datos de las entrevistas se analizarán utilizando un enfoque de teoría fundamentada, que implica generar códigos, categorías y temas de manera inductiva, en lugar de imponer suposiciones o clasificaciones a priori sobre los datos.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea L Pusic, MD, MHS,FRCSC, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-325
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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