Efecto de la dosis de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en pacientes con síndrome del túnel carpiano
10 de octubre de 2017 actualizado por: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
El efecto de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en pacientes con síndrome del túnel carpiano de leve a moderado
La onda de choque es una nueva y potencial intervención para la reinervación del nervio periférico.
El propósito de este estudio fue evaluar el efecto de la dosis de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en el síndrome del túnel carpiano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador realiza un estudio prospectivo aleatorizado, simple ciego para investigar el efecto de la dosis de TOCH en pacientes con síndrome del túnel carpiano.
La evaluación se realizó antes del tratamiento, así como a las 4, 8, 12, 16 y 24 semanas después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Taiwán, 886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20-80 años.
- Síntomas y signos típicos de STC, como signo de Tinel o prueba de Phalen positivo, entumecimiento/hormigueo en al menos dos de los dedos primero, segundo o tercero, y en quienes el diagnóstico se confirmó mediante un estudio electrofisiológico.
Criterio de exclusión:
- Cáncer
- coagulopatía
- El embarazo
- Estado de inflamación
- Pacientes que tenían afecciones que simulaban el STC, como radiculopatía cervical, polineuropatía, plexopatía braquial, síndrome de salida torácica o que se habían sometido previamente a una cirugía de muñeca o inyección de esteroides por STC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tres sesiones de ESWT
Se administraron tres sesiones activas de ESWT (una vez por semana durante 3 semanas).
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Las ondas de choque se definen como una secuencia de pulsos acústicos caracterizada por un pico de presión elevado (100 MPa), un aumento rápido de la presión (< 10 ns) y una duración corta (10 μs).
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Comparador activo: una sesión de ESWT
Se administró una sesión de ESWTactive ESWT.
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Las ondas de choque se definen como una secuencia de pulsos acústicos caracterizada por un pico de presión elevado (100 MPa), un aumento rápido de la presión (< 10 ns) y una duración corta (10 μs).
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Comparador activo: Férula de noche
La férula nocturna se fijó firmemente en una posición neutra para inmovilizar la muñeca afectada.
Se ordenó a los pacientes que usaran la férula mientras descansaban por la noche y al menos 8 horas por día durante el período de estudio.
Se administraron otras 3 sesiones de TOCH simulada.
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Las ondas de choque se definen como una secuencia de pulsos acústicos caracterizada por un pico de presión elevado (100 MPa), un aumento rápido de la presión (< 10 ns) y una duración corta (10 μs).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio del dolor en las semanas 4, 8, 12, 16 y 24 después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, semanas 4, 8, 12, 16 y 24 después del tratamiento
|
Escala analógica visual (EVA)
|
Pretratamiento, semanas 4, 8, 12, 16 y 24 después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio del área transversal en el nervio mediano en las semanas 4, 8, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Pretratamiento, semanas 4, 8, 12, 16 y 24 después del tratamiento
|
Uso del sonograma musculoesquelético para medir el área transversal del nervio mediano.
|
Pretratamiento, semanas 4, 8, 12, 16 y 24 después del tratamiento
|
|
Cambio desde el inicio del estudio electrofisiológico en las semanas 4, 8, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Pretratamiento, semanas 4, 8, 12, 16 y 24 después del tratamiento
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estudio electrofisiológico según protocolo reportado por la Academia Americana de Neurología con SierraWave, Cadwell (EE.UU.).
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Pretratamiento, semanas 4, 8, 12, 16 y 24 después del tratamiento
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Cambio desde el inicio de la gravedad de los síntomas y el estado funcional en las semanas 4, 8, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Pretratamiento, semanas 4, 8, 12, 16 y 24 después del tratamiento
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Uso del cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston para medir los síntomas y el estado funcional antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
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Pretratamiento, semanas 4, 8, 12, 16 y 24 después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu YT, Ke MJ, Chou YC, Chang CY, Lin CY, Li TY, Shih FM, Chen LC. Effect of radial shock wave therapy for carpal tunnel syndrome: A prospective randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Orthop Res. 2016 Jun;34(6):977-84. doi: 10.1002/jor.23113. Epub 2015 Dec 10.
- Seok H, Kim SH. The effectiveness of extracorporeal shock wave therapy vs. local steroid injection for management of carpal tunnel syndrome: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Apr;92(4):327-34. doi: 10.1097/PHM.0b013e31826edc7b.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- TSGHIRB: 2-105-05-031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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