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Evaluación de nuevas estrategias de imagen molecular para el cáncer de próstata (MISTER)

20 de diciembre de 2021 actualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Evaluación de nuevas estrategias de imágenes moleculares para el cáncer de próstata: valor predictivo de radiotrazadores establecidos y novedosos de tomografía por emisión de positrones (PET) en el cáncer de próstata resistente a la castración

En este estudio, 30 hombres, con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC) avanzado que planean recibir tratamiento hormonal, se someterán a imágenes convencionales e imágenes funcionales antes del tratamiento y después del tratamiento para determinar si los cambios en los resultados de las imágenes serán un pronóstico del resultado. Los pacientes tendrán un seguimiento clínico cada 3 meses después de la aleatorización durante un año y seguimiento de supervivencia en los años 2 y 3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, 30 hombres con CPRC metastásico avanzado que iban a recibir tratamiento hormonal con acetato de abiraterona o enzalutamida se someterán a imágenes convencionales que incluyen una gammagrafía ósea con 99mTc-metildifosfonato (MDP) y tomografía computarizada (TC) del abdomen y la pelvis, e imágenes funcionales con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) PET-CT y ácido 2-(3-(1-carboxi-5-[(6-[18F]fluoro-piridin-3-carbonil)-amino]-pentil)-ureido)-pentanodioico ( 18F-DCFPyL) PET-CT de una a cuatro semanas antes del tratamiento hormonal y aproximadamente 10 semanas después del tratamiento hormonal.

El antígeno prostático específico (PSA) también se obtendrá al inicio y cada tres meses durante el primer año. Las imágenes iniciales de la enfermedad y los cambios entre las imágenes iniciales y de seguimiento en 18F-FDG PET-CT y 18F-DCFPyL PET-CT se compararán con las imágenes estándar de atención (exploración ósea con 99mTc-MDP y TC del abdomen/pelvis) como así como con la evaluación clínica que incluye la respuesta a la terapia y la progresión de la enfermedad.

Esta información podría ser utilizada por los médicos para guiar el receptor de andrógenos (AR) - terapia dirigida. Los pacientes tendrán un seguimiento clínico cada 3 meses después de la aleatorización durante un año y se les hará un seguimiento de supervivencia en los años 2 y 3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook-Odette Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Progresión objetivamente documentada del cáncer de próstata metastásico con cualquiera de los siguientes:

    • Al menos un PSA en aumento durante un intervalo mínimo de una semana dentro de las seis semanas posteriores al registro en el estudio, o
    • Progresión radiográfica en tejido blando y/o hueso dentro de las seis semanas posteriores al registro en el estudio
  2. Terapia de privación de andrógenos en curso con testosterona sérica <50 ng/dl (<1,7 nmol/l).
  3. Planeado iniciar acetato de abiraterona o enzalutamida.

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años.
  2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  3. Planeado para recibir radioterapia paliativa dentro de las próximas 12 semanas.
  4. Hemoglobina < 90 g/L independiente de la transfusión.
  5. Recuento de plaquetas < 50 x 10^9 / L.
  6. Albúmina sérica < 30 g/L.
  7. Creatinina sérica > 1,5 x Límite superior normal (LSN) o una depuración de creatinina calculada < 30 l/min.
  8. Contraindicaciones de la FDG.
  9. Incapacidad para acostarse en decúbito supino para obtener imágenes con PET-CT.
  10. Imposibilidad de someterse a una TC por alergia conocida al contraste.
  11. Función hepática inadecuada: (i) Bilirrubina >1.5 x ULN, y (ii) Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) >3 x ULN
  12. Incapacidad para completar el estudio o el seguimiento requerido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Imágenes
Imágenes moleculares
Otro: Imágenes moleculares
PET-TC FDG basal y de seguimiento y PET-TC DCFPyL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta metabólica de imagen funcional contrastada con respuesta de imagen convencional
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cambio porcentual del valor de captación estandarizado máximo promedio (SUVmax) de las lesiones diana en contraste con la respuesta de tejidos blandos y huesos de imágenes convencionales entre las exploraciones de referencia y las exploraciones de la semana 10.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de imagen funcional
Periodo de tiempo: 10 semanas
El cambio porcentual en el SUVmáx de la lesión más intensamente ávida de FDG/DCFPyL en relación con el valor inicial.
10 semanas
Supervivencia libre de progresión radiológica.
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo desde el registro hasta la primera fecha de progresión radiográfica de la enfermedad en hueso o tejido blando o hasta la fecha de muerte
3 años
Respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo desde el registro hasta la fecha de progresión del PSA
3 años
Enfermedad progresiva (cambio de ejemplo en el tratamiento, evento relacionado con el esqueleto)
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo desde el registro hasta el inicio de la intervención contra el cáncer o la muerte por cualquier causa.
3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo desde el registro hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Zukotynski, Hamilton Health Sciences Corporation
  • Investigador principal: Eric Winquist, London Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCOG-2016-MISTER

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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