Un estudio de imágenes cerebrales de Tai Chi sobre la fibromialgia
24 de febrero de 2020 actualizado por: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Para lograr nuestros objetivos específicos, proponemos realizar un experimento de resonancia magnética funcional de dos sesiones en hasta 30 pacientes con fibromialgia (FM) y hasta 30 controles sanos.
Se invitará a todos los sujetos a completar la segunda sesión idéntica de fMRI aproximadamente 3 meses después de completar la primera sesión.
Los sujetos con fibromialgia completarán sus exploraciones antes y después de una intervención de Tai Chi de 12 semanas en colaboración con Tufts Medical Center.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios para pacientes con fibromialgia.
Criterios de inclusión:
- Voluntarios 18-50 años de edad.
- Fibromialgia durante al menos los últimos 3 meses, según lo determine el médico remitente.
- Al menos un nivel de lectura en inglés de décimo grado; El inglés puede ser un segundo idioma siempre que los pacientes sientan que entienden todas las preguntas utilizadas en las medidas de evaluación.
Criterio de exclusión:
- Causas específicas de dolor (por ejemplo, cáncer, fracturas, estenosis espinal, infecciones)
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, respiratoria o del sistema nervioso que, a juicio del investigador, impide la participación en el estudio debido a un mayor potencial de resultados adversos.
- Presencia de cualquier contraindicación para la resonancia magnética funcional. Por ejemplo: marcapasos cardíaco, implantes metálicos, miedo a los espacios cerrados, embarazo.
Criterios para adultos sanos.
Criterios de inclusión:
- Voluntarios 18-50 años de edad.
- Al menos un nivel de lectura en inglés de décimo grado; El inglés puede ser un segundo idioma siempre que los pacientes sientan que entienden todas las preguntas utilizadas en las medidas de evaluación.
Criterio de exclusión:
- Dolor crónico y agudo (ej. fibromialgia).
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, respiratoria o del sistema nervioso que, a juicio del investigador, impide la participación en el estudio debido a un mayor potencial de resultados adversos.
- Presencia de cualquier contraindicación para la resonancia magnética funcional. Por ejemplo: marcapasos cardíaco, implantes metálicos, miedo a los espacios cerrados, embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Papel del Tai Chi en la fibromialgia
Cada sesión de Tai Chi tendrá una duración de 60 minutos y continuará dos veces por semana durante 12 semanas. Nuestros instructores, que tienen una amplia experiencia en la realización de programas de entrenamiento de Tai Chi, seguirán el protocolo estandarizado de Tai Chi. También proporcionaremos a los participantes materiales impresos sobre FM y el programa Mente-Cuerpo de Tai Chi, incluidos los principios de Tai Chi, técnicas de práctica y precauciones de seguridad para participantes con FM. En la primera sesión, los instructores de Tai Chi explicarán la teoría de los ejercicios y los procedimientos de Tai Chi. Para las sesiones restantes, los sujetos practicarán Tai Chi bajo la instrucción de uno de los instructores de Tai Chi. Cada sesión incluirá los siguientes componentes: (1) calentamiento y automasaje y una revisión de los principios del Tai Chi; (2) movimiento de Tai Chi; (3) técnicas de respiración; (4) relajación. Cada componente del programa se deriva de la postura clásica de Tai Chi 108 del estilo Yang.30 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcaje de espín arterial (ASL) antes y después de la intervención de Tai Chi.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Un método para evaluar el cambio del flujo sanguíneo cerebral (en reposo) a través de imágenes de resonancia magnética funcional en respuesta a la intervención de Tai Chi.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IRMf BOLD en estado de reposo antes y después de la intervención de Tai Chi.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Un método para medir las fluctuaciones espontáneas de la actividad cerebral a través de imágenes de resonancia magnética funcional en respuesta a la intervención de Tai Chi.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Kong, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012P002574
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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