OPCIÓN DE TRATAMIENTO METRONÓMICO EN CÁNCER DE MAMA AVANZADO (METEORA-II)

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama HER2 negativo localmente avanzado o metastásico (estadio IV) confirmado histológica o citológicamente.
• Máximo de una línea previa de quimioterapia para cáncer de mama avanzado o metastásico.
• Enfermedad medible o no medible, pero evaluable radiológicamente (excepto lesiones cutáneas), según criterios RECIST 1.1.
• Mujer de 18 años o más.
• Esperanza de vida > 3 meses.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
• Enfermedad ER positiva por laboratorio local, determinada en el tejido disponible más reciente (última biopsia de lesión metastásica, de lo contrario, biopsia previa o espécimen quirúrgico).
• Si se trató previamente con un taxano en el entorno neoadyuvante o adyuvante, el período desde el final del tratamiento hasta la recurrencia de la enfermedad debe haber sido > 12 meses (> 365 días).
• La radioterapia, si se administra e independientemente del sitio, debe completarse al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
• Estado hematológico normal,
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥1000/mm3 (1,0 × 109/L),
• Plaquetas ≥ 100 × 109/L,
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL (≥ 90 g/L).
• Función renal normal: creatinina sérica ≤ 1,5 LSN o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault.
• Función hepática normal:
• Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × límite superior normal (ULN). En el caso del síndrome de Gilbert conocido, se permite una bilirrubina sérica total más alta (< 3 × LSN).
• Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 3 × LSN; si el paciente tiene metástasis hepáticas, ALT y AST deben ser ≤ 5 × LSN.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización y aceptar un control de la natalidad aceptable (no hormonal) durante y hasta 6 meses después de la terapia de prueba.
• El consentimiento informado por escrito (IC) debe estar firmado y fechado por el paciente y el investigador antes de comenzar los procedimientos de selección y aleatorización.
• El paciente ha sido informado y está de acuerdo con la transferencia y el manejo de datos, de acuerdo con las pautas nacionales de protección de datos.

Criterio de exclusión:

• Más de una línea previa de quimioterapia para el cáncer de mama avanzado o metastásico
• Tratamiento previo para enfermedad avanzada o metastásica con taxanos, o capecitabina o vinorelbina o ciclofosfamida oral.
• Más de 2 líneas de terapia endocrina previa para cáncer de mama metastásico o localmente avanzado.
• Metástasis del sistema nervioso central activas conocidas, según lo indicado por síntomas clínicos, edema cerebral y/o crecimiento progresivo (los pacientes con antecedentes de metástasis del sistema nervioso central (SNC) o compresión de la médula espinal son elegibles si están clínica y radiológicamente estables durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento de prueba y no han requerido tratamiento con altas dosis de esteroides en las últimas 4 semanas).
• Neuropatía periférica grado 2 o superior (CTCAE versión 4.0).
• Enfermedad cardíaca significativa no controlada (es decir, angina inestable, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores), pacientes clasificados con insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
• Embarazada o lactando.
• Antecedentes de neoplasia maligna no mamaria (excepto carcinoma basocelular de piel controlado adecuadamente, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma in situ de vejiga).
• Cualquier condición concurrente que, a juicio del Investigador, haga inapropiado que el paciente participe en el ensayo o que ponga en peligro el cumplimiento del protocolo.
• Contraindicaciones o hipersensibilidad conocida al medicamento o excipientes del ensayo.
• El uso de cualquier agente en investigación contra el cáncer dentro de los 30 días anteriores al inicio esperado del tratamiento de prueba.