Impulsar las emociones y la felicidad en pacientes ambulatorios que viven con diabetes: Fase I (BEHOLD-16)

Los investigadores proponen un estudio que se centrará de forma específica e innovadora en el desarrollo de una nueva intervención de psicología positiva que se adapte a los pacientes con DT2. El Centro de Diabetes de MGH y las clínicas de atención primaria de MGH servirán como fuente de sujetos para el estudio, y los pacientes que tienen un diagnóstico de DT2 servirán como sujetos potenciales. Los investigadores inscribirán a 12 pacientes con DT2, que participarán en una intervención de comportamiento de salud PP-MI de 16 semanas.

En este proyecto, los investigadores planean hacer lo siguiente:

1. Probar una intervención conductual de salud por teléfono de 16 semanas utilizando ejercicios de PP y establecimiento de objetivos sistemáticos en un ensayo de prueba de concepto breve, no aleatorizado (N = 12).
2. Determine si esta intervención inicial es factible en una pequeña cohorte de pacientes con DT2.
3. Explore los beneficios potenciales de la intervención en los resultados de interés (p. ej., optimismo, afecto positivo).

La información de referencia sobre los participantes inscritos se obtendrá de los pacientes, los proveedores de atención y el registro médico electrónico, según se requiera para la caracterización de la población. Esta información incluirá datos sobre antecedentes médicos (diabetes mellitus tipo 2), variables médicas actuales (condiciones que afectan la actividad física), medicamentos y datos sociodemográficos (edad, género, raza/etnicidad, vivir solo).

Los participantes se someterán a una visita de selección inicial durante la cual se reunirán en persona con el personal del estudio. En esta visita, se confirmará la elegibilidad del estudio y se inscribirán los participantes elegibles y dispuestos. Después de la inscripción, los participantes completarán las medidas de autoinforme, y las enfermeras del Centro de Investigación Clínica y Traslacional recopilarán signos vitales y extraerán sangre para A1c. Para garantizar que los participantes tengan una actividad física de referencia baja, luego se llevarán a casa y usarán acelerómetros durante 1 semana.

Los participantes se someterán a una segunda visita en persona para confirmar que los participantes son elegibles para completar el programa y, si es así, para iniciar el programa. Durante esta sesión, se revisarán los datos de A1c y del acelerómetro. Los participantes deberán tener un valor de A1c entre 6,5 % y 9 %, a menos que hayan tenido un nivel de A1c elegible en los últimos 6 meses, en cuyo caso su A1c actual puede estar entre 6 % y 9,5 %. Además, los participantes deben tener una actividad física baja (< 75 minutos de actividad física moderada o vigorosa durante la última semana, medida por acelerómetro) para continuar en el programa. Tras la confirmación de la elegibilidad, los participantes comenzarán la intervención del estudio.

Durante esta segunda visita presencial, los participantes recibirán un manual de tratamiento de PP-MI. Para cada sesión, se describirá un ejercicio de PP en el manual, con instrucciones y espacio para escribir sobre el ejercicio y sus efectos. A continuación, una sección de MI describirá temas específicos basados ​​en MI (p. ej., pros/contras, gestión de resbalones) y facilitará el establecimiento de objetivos de actividad física. Los intervencionistas completarán el ejercicio 1 de PP y la sesión 1 de MI junto con los participantes para ayudar a la participación. Los intervencionistas también explicarán/asignarán el ejercicio 2 de PP y discutirán un objetivo de actividad basado en IM que coincida con la etapa de cambio y las recomendaciones médicas de los participantes (y asignarán el seguimiento de la actividad).

Los participantes completarán las sesiones restantes (14 en total) por teléfono durante las próximas 16 semanas. Las sesiones telefónicas durarán aproximadamente 30 minutos, con tareas de PP y actividad física completadas entre sesiones telefónicas. Los componentes de PP y MI se entregarán paso a paso dentro de las sesiones (en lugar de entrelazarse) en función de nuestra experiencia, los comentarios de los participantes y el trabajo piloto. Si se pierde una semana, no se omitirá la sesión, sino que la intervención se completará secuencialmente (los participantes que pierden semanas y luego pierden las sesiones finales), con la excepción de la visita final, que pasa a Planificación para el futuro en todos los casos.

Los participantes se someterán a una evaluación de seguimiento en persona a las 16 semanas. En esta sesión, los participantes repetirán las evaluaciones de autoinforme que se administraron al inicio. Los signos vitales y una muestra de sangre se recolectarán nuevamente en esta última visita en persona. Finalmente, antes de esta evaluación, los participantes usarán un acelerómetro durante 7 días adicionales para medir la actividad física moderada o vigorosa. Los investigadores permitirán una ventana de 3 semanas, para permitir la flexibilidad de programar tales citas en persona en Boston (y para permitir la coordinación con otras visitas médicas en MGH) mientras se mantiene la integridad de los hallazgos del estudio.