Posílení emocí a štěstí u ambulantních pacientů žijících s diabetem: Fáze I (BEHOLD-16)

Vyšetřovatelé navrhují studii, která se konkrétně a inovativně zaměří na vývoj nové pozitivní psychologické intervence, která je přizpůsobena pacientům s T2D. Centrum pro diabetes MGH a kliniky primární péče MGH budou sloužit jako zdroj subjektů pro studii, přičemž jako potenciální subjekty budou sloužit pacienti s diagnózou T2D. Vyšetřovatelé zařadí 12 pacientů T2D, kteří se zúčastní 16týdenní intervence zdravotního chování PP-MI.

V tomto projektu vyšetřovatelé plánují udělat následující:

1. Otestujte 16týdenní intervence týkající se zdravotního chování po telefonu s využitím PP cvičení a systematického stanovování cílů v krátké, nerandomizované studii prokazující koncept (N=12).
2. Zjistěte, zda je tato počáteční intervence proveditelná u malé skupiny pacientů s T2D.
3. Prozkoumejte potenciální přínosy intervence na výsledky zájmu (např. optimismus, pozitivní vliv).

Základní informace o zapsaných účastnících budou získány od pacientů, poskytovatelů péče a elektronického lékařského záznamu podle potřeby pro charakterizaci populace. Tyto informace budou zahrnovat údaje týkající se anamnézy (diabetes mellitus 2. typu), aktuálních zdravotních proměnných (stav ovlivňující fyzickou aktivitu), léků a sociodemografické údaje (věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, osamělý život).

Účastníci absolvují úvodní screeningovou návštěvu, během níž se osobně setkají se studijním personálem. Při této návštěvě bude potvrzena způsobilost ke studiu a budou zapsáni způsobilí a ochotní účastníci. Po zápisu účastníci dokončí vlastní hlášení a sestry v Centru translačního a klinického výzkumu odeberou vitální funkce a odeberou krev na A1c. Aby se zajistilo, že účastníci budou mít nízkou výchozí fyzickou aktivitu, vezmou si domů a po dobu 1 týdne nosí akcelerometry.

Účastníci podstoupí druhou osobní návštěvu, aby potvrdili, že účastníci jsou způsobilí dokončit program, a pokud ano, aby program zahájili. Během této relace budou přezkoumána data A1c a akcelerometru. Účastníci budou muset mít hodnotu A1c mezi 6,5 % a 9 %, pokud v posledních 6 měsících neměli způsobilou úroveň A1c, v takovém případě může být jejich současná hodnota A1c mezi 6 % a 9,5 %. Kromě toho musí mít účastníci nízkou fyzickou aktivitu (< 75 minut střední nebo intenzivní fyzické aktivity za poslední týden, měřeno akcelerometrem), aby mohli pokračovat v programu. Po potvrzení způsobilosti zahájí účastníci studijní intervenci.

Během této druhé osobní návštěvy účastníci obdrží manuál k léčbě PP-MI. U každého sezení bude v manuálu popsáno cvičení PP s pokyny a prostorem pro psaní o cvičení a jeho účincích. Dále sekce MI nastíní konkrétní témata založená na MI (např. klady/zápory, zvládání skluzů) a usnadňuje stanovení cílů fyzické aktivity. Intervencionisté absolvují PP cvičení 1 a MI session 1 společně s účastníky, aby pomohli zapojení. Intervenční pracovníci také vysvětlí/přidělí PP cvičení 2 a prodiskutují cíl aktivity založený na MI, který odpovídá fázi změny účastníků a lékařským doporučením (a přiřadí sledování aktivity).

Účastníci absolvují zbývající sezení (celkem 14) telefonicky během následujících 16 týdnů. Telefonické relace budou trvat přibližně 30 minut, přičemž úkoly PP a fyzické aktivity budou dokončeny mezi telefonickými relacemi. Komponenty PP a MI budou dodávány postupně v rámci relací (spíše než vzájemně propojené) na základě našich zkušeností, zpětné vazby účastníků a pilotní práce. Pokud zmeškáte týden, sezení nebude přeskočeno, ale intervence bude dokončena postupně (s účastníky, kteří zmeškají týdny, a poté zmeškají poslední sezení), s výjimkou poslední návštěvy, která přeskočí na Plánování budoucnosti v všechny případy.

Účastníci podstoupí osobní následné hodnocení po 16 týdnech. Na tomto sezení účastníci zopakují sebehodnocení, které bylo provedeno na začátku. Při této poslední osobní návštěvě budou opět odebrány životní funkce a vzorek krve. A konečně, před tímto hodnocením budou účastníci nosit akcelerometr po dobu dalších 7 dní k měření střední nebo intenzivní fyzické aktivity. Vyšetřovatelé povolí okno 3 týdnů, aby umožnili flexibilitu plánování takových osobních schůzek v Bostonu (a umožnili koordinaci s dalšími lékařskými návštěvami v MGH) při zachování integrity výsledků studie.