Øke følelser og lykke hos polikliniske pasienter som lever med diabetes: Fase I (BEHOLD-16)

Etterforskerne foreslår en studie som spesifikt og innovativt vil fokusere på utviklingen av en ny positiv psykologisk intervensjon som er tilpasset pasienter med T2D. MGH Diabetes Center og MGH primærpleieklinikker vil tjene som kilden til emner for studien, med pasienter som har en diagnose på T2D som potensielle emner. Etterforskerne vil registrere 12 T2D-pasienter, som vil delta i en 16-ukers PP-MI helseatferdsintervensjon.

I dette prosjektet planlegger etterforskerne å gjøre følgende:

1. Test en 16-ukers, telefonlevert helseatferdsintervensjon ved bruk av PP-øvelser og systematisk målsetting i en kort, ikke-randomisert, proof-of-konseptforsøk (N=12).
2. Bestem om denne første intervensjonen er mulig i en liten gruppe T2D-pasienter.
3. Utforsk potensielle fordeler av intervensjonen på resultater av interesse (f.eks. optimisme, positiv påvirkning).

Baselineinformasjon om påmeldte deltakere vil bli innhentet fra pasientene, omsorgsleverandørene og den elektroniske journalen som kreves for karakterisering av befolkningen. Denne informasjonen vil inkludere data om sykehistorie (type 2 diabetes mellitus), aktuelle medisinske variabler (tilstander som påvirker fysisk aktivitet), medisiner og sosiodemografiske data (alder, kjønn, rase/etnisitet, å bo alene).

Deltakerne vil gjennomgå et første screeningbesøk hvor de møter med studiepersonell personlig. Ved dette besøket vil studiekvalifisering bli bekreftet, og kvalifiserte og villige deltakere vil bli registrert. Etter påmelding vil deltakerne fullføre selvrapporteringstiltak, og sykepleiere i Translational and Clinical Research Center vil samle vitale tegn og ta blod for A1c. For å sikre at deltakerne har lav fysisk aktivitet i utgangspunktet, vil de deretter ta med hjem og bruke akselerometre i 1 uke.

Deltakerne vil gjennomgå et nytt personlig besøk for å bekrefte at deltakerne er kvalifisert til å fullføre programmet og – i så fall – for å starte programmet. I løpet av denne økten vil A1c- og akselerometerdata bli gjennomgått. Deltakere vil bli pålagt å ha en A1c-verdi mellom 6,5 % og 9 %, med mindre de har hatt et kvalifisert A1c-nivå de siste 6 månedene, i så fall kan deres nåværende A1c være mellom 6 % og 9,5 %. Videre må deltakerne ha lav fysisk aktivitet (< 75 minutter moderat eller kraftig fysisk aktivitet siste uke, målt med akselerometer) for å fortsette i programmet. Etter bekreftelse på kvalifisering, vil deltakerne starte studieintervensjonen.

Under dette andre personlige besøket vil deltakerne motta en PP-MI behandlingsmanual. For hver økt vil en PP-øvelse bli beskrevet i manualen, med instruksjoner og plass til å skrive om øvelsen og dens effekter. Deretter vil en MI-seksjon skissere spesifikke MI-baserte emner (f.eks. fordeler/ulemper, håndtering av slips) og legge til rette for å sette fysisk aktivitetsmål. Intervensjonister vil fullføre PP-øvelse 1 og MI-økt 1 sammen med deltakerne for å hjelpe til med engasjement. Intervensjonister vil også forklare/tildele PP-øvelse 2 og diskutere et MI-basert aktivitetsmål tilpasset deltakernes endringsstadium og medisinske anbefalinger (og tildele aktivitetssporing).

Deltakerne vil gjennomføre de resterende øktene (totalt 14) på ​​telefon i løpet av de neste 16 ukene. Telefonøkter vil vare i ca. 30 minutter, med PP- og fysisk aktivitetsoppgaver utført mellom telefonøktene. PP- og MI-komponenter vil bli levert trinnvis i løpet av økter (i stedet for sammenvevd) basert på vår erfaring, tilbakemeldinger fra deltakere og pilotarbeid. Hvis en uke går glipp av, vil ikke økten hoppes over, men intervensjonen gjennomføres sekvensielt (med deltakere som går glipp av uker og deretter går glipp av de siste øktene), med unntak av det siste besøket, som går over til Planlegging for fremtiden i alle saker.

Deltakerne vil gjennomgå en personlig oppfølgingsvurdering ved 16 uker. På denne økten vil deltakerne gjenta selvrapporteringsvurderinger som ble administrert ved baseline. Vitale tegn og en blodprøve vil igjen bli tatt ved dette siste personlig besøket. Til slutt, før denne vurderingen, vil deltakerne bruke et akselerometer i ytterligere 7 dager for å måle moderat eller kraftig fysisk aktivitet. Etterforskerne vil tillate et vindu på 3 uker, for å tillate fleksibilitet til å planlegge slike personlige avtaler i Boston (og for å tillate koordinering med andre medisinske besøk ved MGH) samtidig som studiefunnene opprettholdes.