Aumentare le emozioni e la felicità nei pazienti ambulatoriali che vivono con il diabete: fase I (BEHOLD-16)

I ricercatori stanno proponendo uno studio che si concentrerà in modo specifico e innovativo sullo sviluppo di un nuovo intervento psicologico positivo adattato per i pazienti con T2D. Il MGH Diabetes Center e le cliniche di assistenza primaria MGH fungeranno da fonte di soggetti per lo studio, con pazienti con diagnosi di T2D che fungono da potenziali soggetti. Gli investigatori arruoleranno 12 pazienti con T2D, che prenderanno parte a un intervento sul comportamento sanitario PP-MI di 16 settimane.

In questo progetto, gli investigatori intendono fare quanto segue:

1. Testare un intervento comportamentale sanitario di 16 settimane, fornito per telefono, utilizzando esercizi di PP e definizione sistematica degli obiettivi in ​​un breve studio di prova concettuale non randomizzato (N = 12).
2. Determinare se questo intervento iniziale è fattibile in una piccola coorte di pazienti con T2D.
3. Esplora i potenziali benefici dell'intervento sui risultati di interesse (ad esempio, ottimismo, affetto positivo).

Le informazioni di riferimento sui partecipanti iscritti saranno ottenute dai pazienti, dagli operatori sanitari e dalla cartella clinica elettronica come richiesto per la caratterizzazione della popolazione. Queste informazioni includeranno dati relativi all'anamnesi (diabete mellito di tipo 2), variabili mediche attuali (condizioni che influenzano l'attività fisica), farmaci e dati sociodemografici (età, sesso, razza/etnia, vivere da soli).

I partecipanti saranno sottoposti a una visita di screening iniziale durante la quale incontreranno di persona il personale dello studio. In questa visita, verrà confermata l'idoneità allo studio e verranno iscritti i partecipanti idonei e disponibili. Dopo l'arruolamento, i partecipanti completeranno le misure di autovalutazione e gli infermieri del Centro di ricerca clinica e traslazionale raccoglieranno i segni vitali e preleveranno il sangue per l'A1c. Per garantire che i partecipanti abbiano una bassa attività fisica di base, porteranno quindi a casa e indosseranno gli accelerometri per 1 settimana.

I partecipanti saranno sottoposti a una seconda visita di persona per confermare che i partecipanti sono idonei a completare il programma e, in tal caso, ad avviare il programma. Durante questa sessione, verranno esaminati i dati A1c e dell'accelerometro. Ai partecipanti sarà richiesto di avere un valore A1c compreso tra il 6,5% e il 9%, a meno che non abbiano avuto un livello A1c idoneo negli ultimi 6 mesi, nel qual caso il loro attuale A1c potrebbe essere compreso tra il 6% e il 9,5%. Inoltre, i partecipanti devono svolgere un'attività fisica ridotta (<75 minuti di attività fisica moderata o vigorosa nell'ultima settimana, misurata dall'accelerometro) per continuare nel programma. Dopo la conferma dell'idoneità, i partecipanti inizieranno l'intervento di studio.

Durante questa seconda visita di persona, i partecipanti riceveranno un manuale di trattamento PP-MI. Per ogni sessione, nel manuale verrà descritto un esercizio PP, con istruzioni e spazio per scrivere sull'esercizio e sui suoi effetti. Successivamente, una sezione MI delineerà argomenti specifici basati su MI (ad esempio, pro/contro, gestione degli errori) e faciliterà la definizione degli obiettivi dell'attività fisica. Gli interventisti completeranno l'esercizio PP 1 e la sessione MI 1 insieme ai partecipanti per favorire il coinvolgimento. Gli interventisti spiegheranno/assegneranno anche l'esercizio PP 2 e discuteranno un obiettivo di attività basato sull'IM abbinato alla fase di cambiamento dei partecipanti e alle raccomandazioni mediche (e assegneranno il monitoraggio dell'attività).

I partecipanti completeranno le restanti sessioni (14 in totale) per telefono nelle prossime 16 settimane. Le sessioni telefoniche dureranno circa 30 minuti, con PP e incarichi di attività fisica completati tra le sessioni telefoniche. I componenti PP e MI verranno forniti gradualmente all'interno delle sessioni (piuttosto che intrecciati) sulla base della nostra esperienza, del feedback dei partecipanti e del lavoro pilota. Se si perde una settimana, la sessione non verrà saltata, ma piuttosto l'intervento sarà completato in sequenza (con i partecipanti che mancano settimane e poi mancano le sessioni finali), ad eccezione della visita finale, che salta alla Pianificazione per il futuro in tutti i casi.

I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di follow-up di persona a 16 settimane. In questa sessione, i partecipanti ripeteranno le valutazioni self-report che sono state somministrate al basale. I segni vitali e un campione di sangue saranno nuovamente raccolti in questa visita finale di persona. Infine, prima di questa valutazione, i partecipanti indosseranno un accelerometro per altri 7 giorni per misurare l'attività fisica moderata o vigorosa. Gli investigatori consentiranno una finestra di 3 settimane, per consentire la flessibilità di programmare tali appuntamenti di persona a Boston (e per consentire il coordinamento con altre visite mediche presso MGH) mantenendo l'integrità dei risultati dello studio.