Emoties en geluk stimuleren bij poliklinische patiënten die leven met diabetes: fase I (BEHOLD-16)

De onderzoekers stellen een studie voor die zich specifiek en innovatief zal richten op de ontwikkeling van een nieuwe positieve psychologische interventie die is aangepast voor patiënten met T2D. Het MGH Diabetes Center en de MGH-klinieken voor eerstelijnszorg zullen dienen als de bron van proefpersonen voor de studie, met patiënten met een diagnose van T2D als potentiële proefpersonen. De onderzoekers zullen 12 T2D-patiënten inschrijven, die zullen deelnemen aan een 16 weken durende PP-MI-interventie voor gezondheidsgedrag.

In dit project zijn de onderzoekers van plan het volgende te doen:

1. Test een 16 weken durende telefonische interventie voor gezondheidsgedrag waarbij gebruik wordt gemaakt van PP-oefeningen en het systematisch stellen van doelen in een korte, niet-gerandomiseerde, proof-of-concept-studie (N=12).
2. Bepaal of deze initiële interventie haalbaar is in een klein cohort T2D-patiënten.
3. Onderzoek mogelijke voordelen van de interventie op de uitkomsten van belang (bijvoorbeeld optimisme, positief affect).

Baseline-informatie over ingeschreven deelnemers zal worden verkregen van de patiënten, zorgverleners en het elektronische medische dossier zoals vereist voor karakterisering van de populatie. Deze informatie omvat gegevens over de medische geschiedenis (diabetes mellitus type 2), huidige medische variabelen (aandoeningen die van invloed zijn op fysieke activiteit), medicijnen en sociodemografische gegevens (leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, alleenwonen).

Deelnemers ondergaan een eerste screeningbezoek waarin ze persoonlijk kennismaken met het studiepersoneel. Tijdens dit bezoek wordt de geschiktheid voor de studie bevestigd en worden in aanmerking komende en gewillige deelnemers ingeschreven. Na inschrijving zullen de deelnemers zelfrapportagemaatregelen uitvoeren en zullen verpleegkundigen in het Translationeel en Klinisch Onderzoekscentrum vitale functies verzamelen en bloed afnemen voor A1c. Om ervoor te zorgen dat de deelnemers een lage lichamelijke activiteit hebben bij aanvang, nemen ze de versnellingsmeters mee naar huis en dragen ze deze gedurende 1 week.

Deelnemers zullen een tweede persoonlijk bezoek ondergaan om te bevestigen dat deelnemers in aanmerking komen om het programma te voltooien en - zo ja - om het programma te starten. Tijdens deze sessie worden A1c- en versnellingsmetergegevens beoordeeld. Deelnemers moeten een A1c-waarde tussen 6,5% en 9% hebben, tenzij ze in de afgelopen 6 maanden een in aanmerking komend A1c-niveau hebben gehad, in welk geval hun huidige A1c tussen 6% en 9,5% kan liggen. Bovendien moeten deelnemers een lage fysieke activiteit hebben (< 75 minuten matige of krachtige fysieke activiteit gedurende de afgelopen week, gemeten met een versnellingsmeter) om door te gaan met het programma. Na bevestiging van geschiktheid beginnen de deelnemers met de studieinterventie.

Tijdens dit tweede persoonlijke bezoek ontvangen de deelnemers een PP-MI-behandelhandleiding. Voor elke sessie wordt in de handleiding een PP-oefening beschreven, met instructies en ruimte om over de oefening en de effecten ervan te schrijven. Vervolgens zal een MI-sectie specifieke op MI gebaseerde onderwerpen schetsen (bijv. voor- en nadelen, slips beheren) en het stellen van doelen voor fysieke activiteit vergemakkelijken. Interventionisten zullen PP-oefening 1 en MI-sessie 1 samen met de deelnemers voltooien om betrokkenheid te bevorderen. Interventionisten zullen ook PP-oefening 2 uitleggen/toewijzen en een MI-gebaseerd activiteitsdoel bespreken dat overeenkomt met de fase van verandering van de deelnemers en medische aanbevelingen (en het volgen van activiteiten toewijzen).

De resterende sessies (14 in totaal) zullen de deelnemers de komende 16 weken telefonisch afronden. Telefonische sessies duren ongeveer 30 minuten, met PP- en fysieke activiteitsopdrachten die tussen telefoonsessies worden uitgevoerd. PP- en MI-componenten worden stapsgewijs binnen sessies geleverd (in plaats van verweven) op basis van onze ervaring, feedback van deelnemers en proefwerk. Als een week wordt gemist, wordt de sessie niet overgeslagen, maar wordt de interventie opeenvolgend voltooid (met deelnemers die weken missen en vervolgens de laatste sessies missen), met uitzondering van het laatste bezoek, dat doorgaat naar Planning for the Future in alle gevallen.

Deelnemers ondergaan na 16 weken een persoonlijk vervolgonderzoek. Tijdens deze sessie herhalen de deelnemers de zelfrapportagebeoordelingen die bij aanvang werden afgenomen. Vitale functies en een bloedmonster zullen opnieuw worden verzameld tijdens dit laatste persoonlijke bezoek. Ten slotte zullen de deelnemers voorafgaand aan deze beoordeling nog 7 dagen een versnellingsmeter dragen om matige of krachtige fysieke activiteit te meten. De onderzoekers zullen een periode van 3 weken toestaan, om flexibiliteit mogelijk te maken bij het plannen van dergelijke persoonlijke afspraken in Boston (en om coördinatie met andere medische bezoeken aan MGH mogelijk te maken) terwijl de integriteit van de onderzoeksresultaten behouden blijft.