Повышение эмоций и счастья у амбулаторных пациентов, живущих с диабетом: Фаза I (BEHOLD-16)

Исследователи предлагают провести исследование, которое будет специально и новаторски сосредоточено на разработке нового позитивного психологического вмешательства, адаптированного для пациентов с СД2. Диабетический центр MGH и клиники первичной медико-санитарной помощи MGH будут служить источником субъектов для исследования, а пациенты с диагнозом СД2 будут потенциальными субъектами. Исследователи зарегистрируют 12 пациентов с СД2, которые примут участие в 16-недельном вмешательстве в PP-MI, связанном с поведением в отношении здоровья.

В этом проекте исследователи планируют сделать следующее:

1. Протестируйте 16-недельное вмешательство в отношении поведения в отношении здоровья, проводимое по телефону, с использованием упражнений PP и систематической постановкой целей в кратком нерандомизированном испытании для проверки концепции (N = 12).
2. Определите, возможно ли это начальное вмешательство в небольшой когорте пациентов с СД2.
3. Изучите потенциальные преимущества вмешательства в отношении интересующих результатов (например, оптимизма, положительного влияния).

Исходная информация о зачисленных участниках будет получена от пациентов, поставщиков медицинских услуг и электронной медицинской карты в соответствии с требованиями для характеристики населения. Эта информация будет включать данные, касающиеся истории болезни (сахарный диабет 2 типа), текущие медицинские параметры (состояния, влияющие на физическую активность), лекарства и социально-демографические данные (возраст, пол, раса/этническая принадлежность, проживание в одиночестве).

Участники пройдут первоначальный скрининговый визит, во время которого они лично встретятся с исследовательским персоналом. Во время этого визита будет подтверждено право на участие в исследовании, и будут зарегистрированы подходящие и желающие участвовать участники. После регистрации участники заполнят самоотчеты, а медсестры в Центре трансляционных и клинических исследований соберут основные показатели жизнедеятельности и возьмут кровь на A1c. Чтобы убедиться, что у участников низкая исходная физическая активность, они затем заберут домой и будут носить акселерометры в течение 1 недели.

Участники пройдут второй личный визит, чтобы подтвердить, что участники имеют право завершить программу и, если да, начать программу. Во время этого сеанса будут рассмотрены данные A1c и акселерометра. Участники должны будут иметь значение A1c от 6,5% до 9%, если они не имели приемлемого уровня A1c за последние 6 месяцев, и в этом случае их текущий A1c может быть от 6% до 9,5%. Кроме того, участники должны иметь низкую физическую активность (менее 75 минут умеренной или высокой физической активности за последнюю неделю, измеренную с помощью акселерометра), чтобы продолжить участие в программе. После подтверждения права участники начнут участие в исследовании.

Во время этого второго личного визита участники получат руководство по лечению PP-MI. Для каждого занятия в руководстве будет описано упражнение PP с инструкциями и местом для записи об упражнении и его эффектах. Далее в разделе МИ будут изложены конкретные темы, основанные на МИ (например, плюсы и минусы, управление промахами) и облегчена постановка целей физической активности. Интервенты выполнят упражнение 1 PP и занятие 1 MI вместе с участниками, чтобы помочь взаимодействию. Специалист по вмешательству также объяснит/назначит упражнение 2 PP и обсудит цель активности на основе MI, соответствующую стадии изменений участников и медицинским рекомендациям (и назначит отслеживание активности).

Участники завершат оставшиеся сеансы (всего 14) по телефону в течение следующих 16 недель. Сеансы по телефону будут длиться примерно 30 минут, при этом между сеансами по телефону будут выполняться задания на физкультуру и физическую активность. Компоненты PP и MI будут поставляться поэтапно в рамках сессий (а не переплетаться) на основе нашего опыта, отзывов участников и пилотной работы. Если неделя пропущена, сеанс не будет пропущен, а вмешательство будет завершено последовательно (с участниками, которые пропускают недели, а затем пропускают последние занятия), за исключением последнего визита, который переходит к планированию на будущее в все случаи.

Участники пройдут личную последующую оценку через 16 недель. На этом занятии участники будут повторять самоотчетные оценки, которые были проведены на исходном уровне. Во время этого последнего личного визита снова будут взяты основные показатели жизнедеятельности и образец крови. Наконец, перед этой оценкой участники будут носить акселерометр в течение дополнительных 7 дней для измерения умеренной или высокой физической активности. Исследователи предоставят окно в 3 недели, чтобы обеспечить гибкость планирования таких личных встреч в Бостоне (и обеспечить координацию с другими медицинскими визитами в MGH), сохраняя при этом целостность результатов исследования.