Wzmacnianie emocji i szczęścia u pacjentów ambulatoryjnych z cukrzycą: faza I (BEHOLD-16)

Badacze proponują badanie, które w sposób szczególny i innowacyjny skupi się na opracowaniu nowatorskiej interwencji psychologii pozytywnej, dostosowanej do pacjentów z T2D. Centrum Diabetologiczne MGH i przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej MGH będą służyć jako źródło podmiotów do badania, a pacjenci z rozpoznaniem T2D będą potencjalnymi podmiotami. Badacze włączą 12 pacjentów z T2D, którzy wezmą udział w 16-tygodniowej interwencji dotyczącej zachowań zdrowotnych PP-MI.

W ramach tego projektu badacze planują wykonać następujące czynności:

1. Przetestuj 16-tygodniową, telefoniczną interwencję w zakresie zachowań zdrowotnych, wykorzystującą ćwiczenia PP i systematyczne wyznaczanie celów w krótkim, nierandomizowanym badaniu sprawdzającym słuszność koncepcji (N=12).
2. Ustal, czy ta początkowa interwencja jest wykonalna w małej kohorcie pacjentów z T2D.
3. Zbadaj potencjalne korzyści interwencji w odniesieniu do wyników będących przedmiotem zainteresowania (np. optymizm, pozytywny wpływ).

Podstawowe informacje o zarejestrowanych uczestnikach będą uzyskiwane od pacjentów, świadczeniodawców i elektronicznej dokumentacji medycznej, zgodnie z wymogami charakterystyki populacji. Informacje te będą obejmować dane dotyczące historii medycznej (cukrzyca typu 2), aktualnych zmiennych medycznych (warunki wpływające na aktywność fizyczną), leków i danych socjodemograficznych (wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, samotne życie).

Uczestnicy przejdą wstępną wizytę przesiewową, podczas której osobiście spotkają się z pracownikami naukowymi. Podczas tej wizyty zostanie potwierdzone uprawnienie do udziału w badaniu, a kwalifikujący się i chętni uczestnicy zostaną zapisani. Po rejestracji uczestnicy dokonają samoopisowych pomiarów, a pielęgniarki w Centrum Badań Translacyjnych i Klinicznych będą zbierać parametry życiowe i pobierać krew pod kątem A1c. Aby upewnić się, że uczestnicy mają niską wyjściową aktywność fizyczną, zabiorą je do domu i będą nosić akcelerometry przez 1 tydzień.

Uczestnicy przejdą drugą wizytę osobistą w celu potwierdzenia, że ​​są uprawnieni do ukończenia programu, a jeśli tak, do rozpoczęcia programu. Podczas tej sesji zostaną przejrzane dane A1c i akcelerometru. Uczestnicy będą musieli mieć wartość A1c między 6,5% a 9%, chyba że mieli kwalifikujący się poziom A1c w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w którym to przypadku ich obecna wartość A1c może wynosić między 6% a 9,5%. Ponadto uczestnicy muszą wykazywać niską aktywność fizyczną (< 75 minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej w ciągu ostatniego tygodnia, mierzonej za pomocą akcelerometru), aby kontynuować program. Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnicy rozpoczną interwencję badawczą.

Podczas tej drugiej osobistej wizyty uczestnicy otrzymają podręcznik leczenia PP-MI. Dla każdej sesji ćwiczenie PP zostanie opisane w podręczniku, z instrukcjami i miejscem na napisanie o ćwiczeniu i jego efektach. Następnie w części dotyczącej MI zostaną opisane konkretne tematy związane z MI (np. zalety/przeciw, zarządzanie poślizgnięciami) i ułatwimy wyznaczanie celów związanych z aktywnością fizyczną. Interwencjoniści wykonają ćwiczenie 1 PP i sesję 1 MI razem z uczestnikami, aby wspomóc zaangażowanie. Interwencjoniści wyjaśnią również/przydzielą ćwiczenie PP 2 i omówią cel aktywności oparty na MI, dopasowany do etapu zmian uczestników i zaleceń lekarskich (oraz przydzielą śledzenie aktywności).

Pozostałe sesje (w sumie 14) uczestnicy wykonają telefonicznie w ciągu najbliższych 16 tygodni. Sesje telefoniczne będą trwały około 30 minut, a zadania PP i aktywności fizycznej zostaną zakończone między sesjami telefonicznymi. Komponenty PP i MI będą dostarczane stopniowo w ramach sesji (a nie przeplatane) w oparciu o nasze doświadczenie, opinie uczestników i prace pilotażowe. Jeśli tydzień zostanie pominięty, sesja nie zostanie pominięta, ale raczej interwencja będzie zakończona sekwencyjnie (z uczestnikami, którzy opuszczą tygodnie, a następnie opuszczą końcowe sesje), z wyjątkiem wizyty końcowej, która przechodzi do Planowania przyszłości w wszystkie przypadki.

Uczestnicy zostaną poddani osobistej ocenie kontrolnej po 16 tygodniach. Podczas tej sesji uczestnicy powtórzą samoopisowe oceny, które zostały przeprowadzone na początku badania. Parametry życiowe i próbka krwi zostaną ponownie pobrane podczas tej ostatniej osobistej wizyty. Wreszcie, przed tą oceną, uczestnicy będą nosić akcelerometr przez dodatkowe 7 dni, aby mierzyć umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną. Badacze zezwolą na 3-tygodniowe okno, aby umożliwić elastyczność planowania takich osobistych wizyt w Bostonie (i umożliwić koordynację z innymi wizytami lekarskimi w MGH), przy jednoczesnym zachowaniu integralności wyników badań.