Steigerung der Emotionen und des Glücks bei ambulanten Patienten mit Diabetes: Phase I (BEHOLD-16)

Die Forscher schlagen eine Studie vor, die sich speziell und innovativ auf die Entwicklung einer neuartigen positiven psychologischen Intervention konzentrieren wird, die für Patienten mit T2D angepasst ist. Das MGH Diabetes Center und die MGH-Grundversorgungskliniken werden als Probanden für die Studie dienen, wobei Patienten, bei denen T2D diagnostiziert wurde, als potenzielle Probanden dienen. Die Forscher werden 12 T2D-Patienten aufnehmen, die an einer 16-wöchigen PP-MI-Intervention zum Gesundheitsverhalten teilnehmen werden.

In diesem Projekt planen die Forscher Folgendes:

1. Testen Sie eine 16-wöchige, telefonisch durchgeführte Intervention zum Gesundheitsverhalten unter Verwendung von PP-Übungen und systematischer Zielsetzung in einer kurzen, nicht randomisierten Proof-of-Concept-Studie (N=12).
2. Bestimmen Sie, ob dieser erste Eingriff in einer kleinen Kohorte von T2D-Patienten durchführbar ist.
3. Erkunden Sie den potenziellen Nutzen der Intervention in Bezug auf die gewünschten Ergebnisse (z. B. Optimismus, positiver Affekt).

Grundlegende Informationen über eingeschriebene Teilnehmer werden von den Patienten, Leistungserbringern und der elektronischen Krankenakte eingeholt, soweit dies zur Charakterisierung der Bevölkerung erforderlich ist. Zu diesen Informationen gehören Daten zur Krankengeschichte (Diabetes mellitus Typ 2), aktuelle medizinische Variablen (Beschwerden, die die körperliche Aktivität beeinträchtigen), Medikamente und soziodemografische Daten (Alter, Geschlecht, Rasse/Ethnizität, Alleinleben).

Die Teilnehmer werden einem ersten Screening-Besuch unterzogen, bei dem sie sich persönlich mit dem Studienpersonal treffen. Bei diesem Besuch wird die Studienberechtigung bestätigt und berechtigte und willige Teilnehmer werden eingeschrieben. Nach der Einschreibung führen die Teilnehmer Selbstberichtsmaßnahmen durch, und Krankenschwestern im Translational and Clinical Research Center werden Vitalfunktionen sammeln und Blut für A1c abnehmen. Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer eine geringe körperliche Grundaktivität haben, nehmen sie dann eine Woche lang Beschleunigungsmesser mit nach Hause und tragen sie.

Die Teilnehmer werden einem zweiten persönlichen Besuch unterzogen, um zu bestätigen, dass sie berechtigt sind, das Programm abzuschließen und – falls ja – das Programm zu starten. Während dieser Sitzung werden A1c- und Beschleunigungsmesserdaten überprüft. Teilnehmer müssen einen A1c-Wert zwischen 6,5 % und 9 % haben, es sei denn, sie hatten in den letzten 6 Monaten einen geeigneten A1c-Wert. In diesem Fall kann ihr aktueller A1c-Wert zwischen 6 % und 9,5 % liegen. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer eine geringe körperliche Aktivität aufweisen (< 75 Minuten mäßiger oder intensiver körperlicher Aktivität in der letzten Woche, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser), um am Programm teilnehmen zu können. Nach Bestätigung der Eignung beginnen die Teilnehmer mit der Studienintervention.

Bei diesem zweiten persönlichen Besuch erhalten die Teilnehmer ein PP-MI-Behandlungshandbuch. Für jede Sitzung wird im Handbuch eine PP-Übung beschrieben, mit Anweisungen und Platz zum Schreiben über die Übung und ihre Auswirkungen. Als nächstes werden in einem MI-Abschnitt spezifische MI-basierte Themen erläutert (z. B. Vor- und Nachteile, Umgang mit Ausrutschern) und die Festlegung von Zielen für körperliche Aktivität erleichtert. Interventionisten absolvieren PP-Übung 1 und MI-Sitzung 1 gemeinsam mit den Teilnehmern, um das Engagement zu fördern. Interventionisten werden außerdem PP-Übung 2 erklären/zuordnen und ein MI-basiertes Aktivitätsziel besprechen, das auf den Veränderungsstand und die medizinischen Empfehlungen der Teilnehmer abgestimmt ist (und Aktivitätsverfolgung zuweisen).

Die verbleibenden Sitzungen (insgesamt 14) werden die Teilnehmer in den nächsten 16 Wochen telefonisch absolvieren. Die Telefonsitzungen dauern etwa 30 Minuten, wobei zwischen den Telefonsitzungen PP- und körperliche Aktivitätsaufgaben erledigt werden. PP- und MI-Komponenten werden schrittweise innerhalb von Sitzungen bereitgestellt (und nicht miteinander verflochten), basierend auf unserer Erfahrung, dem Feedback der Teilnehmer und der Pilotarbeit. Wenn eine Woche versäumt wird, wird die Sitzung nicht übersprungen, sondern die Intervention wird nacheinander abgeschlossen (wobei Teilnehmer, die Wochen versäumen, dann die letzten Sitzungen verpassen), mit Ausnahme des letzten Besuchs, bei dem mit „Planung für die Zukunft“ fortgefahren wird alle Fälle.

Die Teilnehmer werden nach 16 Wochen einer persönlichen Nachuntersuchung unterzogen. In dieser Sitzung wiederholen die Teilnehmer Selbstberichtsbeurteilungen, die zu Studienbeginn durchgeführt wurden. Bei diesem letzten persönlichen Besuch werden erneut Vitalfunktionen und eine Blutprobe entnommen. Schließlich tragen die Teilnehmer vor dieser Beurteilung weitere 7 Tage lang einen Beschleunigungsmesser, um mäßige oder starke körperliche Aktivität zu messen. Die Ermittler werden ein Zeitfenster von drei Wochen einräumen, um die Flexibilität bei der Planung solcher persönlicher Termine in Boston zu ermöglichen (und um die Koordinierung mit anderen medizinischen Besuchen am MGH zu ermöglichen) und gleichzeitig die Integrität der Studienergebnisse zu wahren.