糖尿病とともに生きる外来患者の感情と幸福感を高める: フェーズ I (BEHOLD-16)

研究者らは、T2D患者に適応した新しいポジティブ心理学的介入の開発に特に革新的に焦点を当てた研究を提案している。 MGH 糖尿病センターと MGH プライマリ ケア クリニックがこの研究の被験者の供給源となり、T2D と診断された患者が潜在的な被験者として機能します。 研究者らは12人のT2D患者を登録し、16週間のPP-MI健康行動介入に参加する予定である。

このプロジェクトでは、調査員は次のことを行う予定です。

1. 簡単な非ランダム化概念実証試験 (N=12) で、PP 演習と体系的な目標設定を利用した、電話による 16 週間の健康行動介入をテストします。
2. この初期介入が T2D 患者の小規模コホートで実行可能かどうかを判断します。
3. 関心のある結果（楽観主義、ポジティブな感情など）に対する介入の潜在的な利点を探ります。

登録された参加者に関するベースライン情報は、集団の特性評価に必要な患者、医療提供者、および電子医療記録から取得されます。 この情報には、病歴 (2 型糖尿病)、現在の医療変数 (身体活動に影響を与える状態)、投薬、社会人口統計データ (年齢、性別、人種/民族、一人暮らし) に関するデータが含まれます。

参加者は最初のスクリーニング訪問を受け、その間に研究スタッフと直接面談します。 この訪問で研究の資格が確認され、資格のある意欲的な参加者が登録されます。 登録後、参加者は自己申告測定を完了し、トランスレーショナル・臨床研究センターの看護師がバイタルサインを収集し、A1c の採血を行います。 参加者のベースラインの身体活動が低いことを確認するために、参加者は家に持ち帰り、1 週間加速度計を装着します。

参加者は、プログラムを完了する資格があることを確認し、資格がある場合はプログラムを開始するために、2 回目の直接訪問を受けます。 このセッションでは、A1c と加速度計のデータが確認されます。 参加者は、過去 6 か月以内に適格な A1c レベルを持っていない限り、A1c 値が 6.5% ～ 9% であることが求められます。この場合、現在の A1c は 6% ～ 9.5% である可能性があります。 さらに、プログラムを継続するには、参加者は身体活動が低くなければなりません（過去 1 週間における中程度または激しい身体活動が 75 分未満、加速度計で測定）。 適格性が確認され次第、参加者は研究介入を開始します。

この 2 回目の直接訪問中に、参加者は PP-MI 治療マニュアルを受け取ります。 セッションごとに、PP 演習がマニュアルに記載され、演習とその効果について説明と記入スペースが設けられます。 次に、MI セクションでは、特定の MI ベースのトピック (メリット/デメリット、伝票の管理など) を概説し、身体活動の目標設定を促進します。 介入者は参加者と一緒に PP 演習 1 と MI セッション 1 を完了し、関与を支援します。 介入者はまた、PP 演習 2 を説明/割り当て、参加者の変化段階と医学的推奨事項に合わせた MI ベースの活動目標について話し合います (そして活動追跡を割り当てます)。

参加者は今後 16 週間にわたって電話で残りのセッション (合計 14 回) を完了します。 電話セッションは約 30 分間続き、電話セッションの間に PP と身体活動の割り当てが完了します。 PP および MI コンポーネントは、私たちの経験、参加者のフィードバック、パイロット作業に基づいて、セッション内で (絡み合うのではなく) 段階的に提供されます。 1 週間欠席した場合でも、セッションはスキップされず、介入は順番に完了します (数週間欠席した参加者は最終セッションを欠席します)。ただし、最後の訪問は例外で、次の「将来の計画」にスキップします。すべてのケース。

参加者は16週目に対面での追跡評価を受けることになる。 このセッションでは、参加者はベースラインで実施された自己報告評価を繰り返します。 この最後の対面訪問では、バイタルサインと血液サンプルが再度収集されます。 最後に、この評価の前に、参加者はさらに 7 日間加速度計を装着して、中程度または激しい身体活動を測定します。 研究者らは、研究結果の完全性を維持しながら、ボストンでのそのような対面予約のスケジュールを柔軟に設定できるようにするため（また、MGH での他の医療訪問との調整を可能にするため）、3 週間の猶予期間を設けています。