Aumentando as emoções e a felicidade em pacientes ambulatoriais vivendo com diabetes: Fase I (BEHOLD-16)

Os pesquisadores estão propondo um estudo que se concentrará especificamente e de forma inovadora no desenvolvimento de uma nova intervenção de psicologia positiva adaptada para pacientes com DM2. O MGH Diabetes Center e as clínicas de cuidados primários do MGH servirão como fonte de assuntos para o estudo, com pacientes com diagnóstico de DM2 servindo como possíveis assuntos. Os investigadores inscreverão 12 pacientes com DM2, que participarão de uma intervenção de comportamento de saúde PP-MI de 16 semanas.

Neste projeto, os investigadores planejam fazer o seguinte:

1. Teste uma intervenção de comportamento de saúde por telefone de 16 semanas, utilizando exercícios de PP e estabelecimento sistemático de metas em um estudo breve, não randomizado e de prova de conceito (N = 12).
2. Determine se esta intervenção inicial é viável em uma pequena coorte de pacientes com DM2.
3. Explore os benefícios potenciais da intervenção nos resultados de interesse (por exemplo, otimismo, afeto positivo).

As informações básicas sobre os participantes inscritos serão obtidas dos pacientes, prestadores de cuidados e do prontuário eletrônico, conforme necessário para a caracterização da população. Essas informações incluirão dados sobre histórico médico (diabetes mellitus tipo 2), variáveis ​​médicas atuais (condições que afetam a atividade física), medicamentos e dados sociodemográficos (idade, sexo, raça/etnia, morando sozinho).

Os participantes passarão por uma visita de triagem inicial durante a qual se encontrarão pessoalmente com a equipe do estudo. Nesta visita, a elegibilidade do estudo será confirmada e os participantes elegíveis e dispostos serão inscritos. Após a inscrição, os participantes preencherão medidas de autorrelato e as enfermeiras do Centro de Pesquisa Clínica e Translacional coletarão sinais vitais e coletarão sangue para A1c. Para garantir que os participantes tenham baixa atividade física inicial, eles levarão para casa e usarão acelerômetros por 1 semana.

Os participantes passarão por uma segunda visita pessoal para confirmar se estão qualificados para concluir o programa e, se for o caso, para iniciar o programa. Durante esta sessão, os dados do A1c e do acelerômetro serão revisados. Os participantes deverão ter um valor de A1c entre 6,5% e 9%, a menos que tenham um nível de A1c elegível nos últimos 6 meses, caso em que seu A1c atual pode estar entre 6% e 9,5%. Além disso, os participantes devem ter baixa atividade física (< 75 minutos de atividade física moderada ou vigorosa na última semana, medida pelo acelerômetro) para continuar no programa. Após a confirmação da elegibilidade, os participantes iniciarão a intervenção do estudo.

Durante esta segunda visita presencial, os participantes receberão um manual de tratamento PP-MI. Para cada sessão, será descrito no manual um exercício de PP, com instruções e espaço para escrever sobre o exercício e seus efeitos. Em seguida, uma seção de MI descreverá tópicos específicos baseados em MI (por exemplo, prós/contras, gerenciamento de deslizes) e facilitará a definição de metas de atividade física. Os intervencionistas concluirão o exercício 1 de PP e a sessão 1 de MI junto com os participantes para auxiliar no engajamento. Os intervencionistas também explicarão/atribuirão o exercício PP 2 e discutirão uma meta de atividade baseada em MI correspondente ao estágio de mudança e recomendações médicas dos participantes (e atribuirão o rastreamento de atividades).

Os participantes concluirão as sessões restantes (14 no total) por telefone nas próximas 16 semanas. As sessões telefônicas duram aproximadamente 30 minutos, com atribuições de PP e atividade física concluídas entre as sessões telefônicas. Os componentes PP e MI serão entregues passo a passo dentro das sessões (em vez de entrelaçados) com base em nossa experiência, feedback dos participantes e trabalho piloto. Se faltar uma semana, a sessão não será omitida, mas a intervenção será completada sequencialmente (com os participantes que faltam semanas a perder as sessões finais), com exceção da visita final, que salta para Planear o Futuro em todos os casos.

Os participantes passarão por uma avaliação de acompanhamento presencial em 16 semanas. Nesta sessão, os participantes irão repetir as avaliações de auto-relato que foram administradas na linha de base. Os sinais vitais e uma amostra de sangue serão coletados novamente nesta última visita pessoal. Finalmente, antes desta avaliação, os participantes usarão um acelerômetro por mais 7 dias para medir a atividade física moderada ou vigorosa. Os investigadores permitirão uma janela de 3 semanas, para permitir a flexibilidade de agendamento de tais consultas pessoais em Boston (e para permitir a coordenação com outras visitas médicas no MGH), mantendo a integridade dos resultados do estudo.