Öka känslor och lycka hos öppenvårdspatienter som lever med diabetes: Fas I (BEHOLD-16)

Utredarna föreslår en studie som specifikt och innovativt kommer att fokusera på utvecklingen av en ny positiv psykologisk intervention som är anpassad för patienter med T2D. MGH Diabetes Center och MGH primärvårdskliniker kommer att fungera som källan till ämnen för studien, med patienter som har diagnosen T2D som potentiella ämnen. Utredarna kommer att registrera 12 T2D-patienter, som kommer att delta i en 16-veckors PP-MI hälsobeteendeintervention.

I detta projekt planerar utredarna att göra följande:

1. Testa en 16-veckors, telefonlevererad hälsobeteendeintervention med hjälp av PP-övningar och systematisk målsättning i en kort, icke-randomiserad, proof-of-concept-försök (N=12).
2. Bestäm om denna initiala intervention är genomförbar i en liten kohort av T2D-patienter.
3. Utforska potentiella fördelar med interventionen på resultat av intresse (t.ex. optimism, positiv påverkan).

Baslinjeinformation om inskrivna deltagare kommer att erhållas från patienter, vårdgivare och den elektroniska journalen som krävs för karakterisering av befolkningen. Denna information kommer att inkludera data om medicinsk historia (typ 2-diabetes mellitus), aktuella medicinska variabler (tillstånd som påverkar fysisk aktivitet), mediciner och sociodemografiska data (ålder, kön, ras/etnicitet, ensamboende).

Deltagarna kommer att genomgå ett första screeningbesök under vilket de kommer att träffa studiepersonal personligen. Vid detta besök kommer studiebehörighet att bekräftas och behöriga och villiga deltagare kommer att registreras. Efter registreringen kommer deltagarna att slutföra självrapporteringsåtgärder, och sjuksköterskor i Translational and Clinical Research Center kommer att samla in vitala tecken och ta blod för A1c. För att säkerställa att deltagarna har låg fysisk aktivitet vid baslinjen kommer de sedan att ta hem och bära accelerometrar i 1 vecka.

Deltagarna kommer att genomgå ett andra personligt besök för att bekräfta att deltagarna är berättigade att slutföra programmet och – i så fall – för att starta programmet. Under denna session kommer A1c- och accelerometerdata att granskas. Deltagare kommer att behöva ha ett A1c-värde mellan 6,5 % och 9 %, såvida de inte har haft en kvalificerad A1c-nivå under de senaste 6 månaderna, i vilket fall deras nuvarande A1c kan vara mellan 6 % och 9,5 %. Dessutom måste deltagarna ha låg fysisk aktivitet (< 75 minuter av måttlig eller kraftig fysisk aktivitet under den senaste veckan, mätt med accelerometer) för att fortsätta i programmet. Efter bekräftelse av behörighet kommer deltagarna att påbörja studieinterventionen.

Under detta andra personliga besök kommer deltagarna att få en PP-MI-behandlingsmanual. För varje pass kommer en PP-övning att beskrivas i manualen, med instruktioner och utrymme för att skriva om övningen och dess effekter. Därefter kommer ett MI-avsnitt att beskriva specifika MI-baserade ämnen (t.ex. för-/nackdelar, hantering av snedsteg) och underlätta målsättningen för fysisk aktivitet. Interventionister kommer att slutföra PP-övning 1 och MI-session 1 tillsammans med deltagare för att underlätta engagemang. Interventionister kommer också att förklara/tilldela PP-övning 2 och diskutera ett MI-baserat aktivitetsmål matchat med deltagarnas förändringsstadium och medicinska rekommendationer (och tilldela aktivitetsspårning).

Deltagarna kommer att genomföra de återstående sessionerna (totalt 14) per telefon under de kommande 16 veckorna. Telefonsessionerna kommer att pågå i cirka 30 minuter, med PP och fysiska aktivitetsuppgifter som genomförs mellan telefonsessionerna. PP- och MI-komponenter kommer att levereras stegvis inom sessioner (snarare än sammanflätade) baserat på vår erfarenhet, deltagarnas feedback och pilotarbete. Om en vecka missas kommer sessionen inte att hoppas över, utan interventionen kommer att slutföras sekventiellt (med deltagare som missar veckor och sedan missar de sista sessionerna), med undantag för det sista besöket, som hoppar till Planning for the Future i alla fall.

Deltagarna kommer att genomgå en personlig uppföljningsbedömning vid 16 veckor. Vid denna session kommer deltagarna att upprepa självrapporteringsbedömningar som administrerades vid baslinjen. Vitala tecken och ett blodprov kommer återigen att samlas in vid detta sista personliga besök. Slutligen, innan denna bedömning, kommer deltagarna att bära en accelerometer i ytterligare 7 dagar för att mäta måttlig eller kraftig fysisk aktivitet. Utredarna kommer att tillåta ett fönster på 3 veckor, för att tillåta flexibilitet att schemalägga sådana personliga möten i Boston (och för att tillåta samordning med andra medicinska besök vid MGH) samtidigt som studieresultaten bibehålls.