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提升门诊糖尿病患者的情绪和幸福感：第一阶段 (BEHOLD-16)

2018年4月3日 更新者：Jeff C. Huffman, MD、Massachusetts General Hospital

一种改善 2 型糖尿病活动的新型心理行为干预：概念验证试验

本研究的重点是检查定制的、结合积极心理学和动机访谈 (PP-MI) 健康行为干预对一组 2 型糖尿病 (T2D) 患者的可行性、可接受性和初步影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员正在提议一项研究，该研究将专门和创新地专注于开发一种适用于 T2D 患者的新型积极心理学干预措施。 MGH 糖尿病中心和 MGH 初级保健诊所将作为研究对象的来源，诊断为 T2D 的患者将作为潜在对象。 研究人员将招募 12 名 T2D 患者，他们将参加为期 16 周的 PP-MI 健康行为干预。

在该项目中，研究人员计划执行以下操作：

  1. 在简短、非随机、概念验证试验 (N=12) 中，利用 PP 练习和系统目标设定测试为期 16 周的电话提供的健康行为干预。
  2. 确定这种初始干预在一小群 T2D 患者中是否可行。
  3. 探索干预对感兴趣的结果（例如，乐观、积极影响）的潜在好处。

根据人口特征的需要，将从患者、护理提供者和电子病历中获取有关登记参与者的基线信息。 此信息将包括有关病史（2 型糖尿病）、当前医疗变量（影响身体活动的状况）、药物和社会人口统计数据（年龄、性别、种族/民族、独居）的数据。

参与者将接受初步筛选访问，在此期间他们将与研究人员亲自会面。 在这次访问中，将确认研究资格，并招募符合条件和愿意的参与者。 注册后，参与者将完成自我报告措施，转化和临床研究中心的护士将收集生命体征并抽血检测 A1c。 为确保参与者的基线身体活动较低，他们将带回家并佩戴加速度计 1 周。

参与者将进行第二次面对面访问，以确认参与者有资格完成该计划，并且（如果有）启动该计划。 在本次会议期间，将审查 A1c 和加速度计数据。 参与者的 A1c 值必须在 6.5% 到 9% 之间，除非他们在过去 6 个月内达到合格的 A1c 水平，在这种情况下，他们当前的 A1c 可能在 6% 到 9.5% 之间。 此外，参与者必须进行低强度的身体活动（过去一周内中等或剧烈的身体活动少于 75 分钟，通过加速度计测量）才能继续参加该计划。 确认资格后，参与者将开始研究干预。

在第二次亲自访问期间，参与者将收到 PP-MI 治疗手册。 对于每一节，手册中将描述一个 PP 练习，并附有说明和空间来写下练习及其效果。 接下来，MI 部分将概述基于 MI 的特定主题（例如，优点/缺点、管理失误）并促进身体活动目标设定。 干预人员将与参与者一起完成 PP 练习 1 和 MI 会话 1，以帮助参与。 干预人员还将解释/分配 PP 练习 2，并讨论与参与者的变化阶段和医疗建议相匹配的基于 MI 的活动目标（并分配活动跟踪）。

参与者将在接下来的 16 周内通过电话完成剩余的会议（总共 14 次）。 电话会议将持续大约 30 分钟，在电话会议之间完成 PP 和体育活动分配。 PP 和 MI 组件将根据我们的经验、参与者反馈和试点工作在会议中逐步交付（而不是交织在一起）。 如果错过一周，会议将不会被跳过，而是干预将按顺序完成（参与者错过几周然后错过最后一次会议），但最后一次访问除外，它会跳到计划中的未来所有情况。

参与者将在 16 周时接受面对面的后续评估。 在本次会议上，参与者将重复在基线时进行的自我报告评估。 在最后一次面对面访问时，将再次收集生命体征和血样。 最后，在此评估之前，参与者将额外佩戴加速度计 7 天，以测量中等或剧烈的身体活动。 研究人员将留出 3 周的时间窗口，以便在保持研究结果完整性的同时，灵活地安排在波士顿进行此类面对面预约（并允许与 MGH 的其他医疗访问进行协调）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • T2D。符合条件的患者将被诊断为 T2D，诊断至少 1 年，并由其糖尿病临床医生或病历审查确认。 根据美国糖尿病协会 (ADA) 的 T2D 标准，参与者在过去 6 个月内的 HbA1c [A1C] 必须至少为 6.5%。 研究人员将排除 A1C > 9% 的患者，因为此范围内的患者可能更不依从和/或需要持续调整治疗，从而增加该试点项目样本的异质性。 如果患者在其他方面符合条件，但在 6 个月内没有 A1C 值，则他们将需要具有 6.5-9% 的基线 A1C 值。
  • 低体力活动。 研究人员将低体力活动定义为每周 MVPA ≤ 75 分钟（相当于 ADA 建议的每周总计 150 分钟的中等或更高强度有氧运动的 ≤ 40%）。 此截止值为改进此关键结果提供了足够的空间。 作为初始筛选，研究人员将使用修改版的国际身体活动问卷 (IPAQ)，该问卷已在包括 T2D 在内的医学队列中广泛使用/验证。 患者将完成关于他们在过去一周（或典型的一周，如果过去 7 天不典型）的活动的修改后的 IPAQ，以评估执行 MVPA 所花费的分钟数。 报告每周 MVPA ≤60 分钟的患者将佩戴加速度计 7 天，以确认低体力活动。
  • 开口服降糖药或选择生活方式干预（饮食和运动）来管理 T2D。 要符合条件，患者必须接受至少 3 个月的稳定降糖药物治疗方案（或仅通过饮食/运动来控制的稳定计划），且没有预期的调整。 包括那些仅通过饮食和运动来控制 T2D 的人将允许包括可能很有可能参与行为干预的参与者。 在此初始试验中，研究人员将排除服用胰岛素以降低 T2D 严重程度异质性的患者。

排除标准：

  • 排除同意或有意义参与的认知障碍，使用为此目的开发的六项屏幕进行评估。
  • 缺乏电话可用性。
  • 无法用英语读/写。
  • 排除身体活动的其他医疗条件（例如，严重的关节炎、慢性肺阻塞性疾病、III 级或 IV 级心力衰竭）。
  • 参加身心计划、生活方式干预计划（例如心脏康复）或其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预臂
参与者都将接受为期 16 周的 PP-MI 健康行为干预。
行为的：PP-MI健康行为干预

积极心理学练习包括3个模块：

基于感恩的活动、基于力量的活动和基于意义的活动。 14 个学习课程中的每一个课程中都会出现各种目标设定练习。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘程序的可行性
大体时间：基线和 16 周之间的变化
可行性将通过每月的入学率来衡量。
基线和 16 周之间的变化
研究程序的可行性
大体时间：基线和 16 周之间的变化
可行性也将通过辍学率（占总注册人数的百分比）来衡量。
基线和 16 周之间的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预演习的可行性
大体时间：基线和 16 周之间的变化
干预练习的可行性将通过练习的完成率来衡量。
基线和 16 周之间的变化
易于干预
大体时间：基线和 16 周之间的变化
干预的难易程度也将通过患者对 PP-MI 会议难易程度的评分来衡量，采用 10 分李克特量表。
基线和 16 周之间的变化
干预的效用
大体时间：基线和 16 周之间的变化
干预的效用也将通过患者对 PP-MI 会话效用的评分来衡量，采用 10 分李克特量表。
基线和 16 周之间的变化
中等强度的体力活动
大体时间：基线和 16 周之间的变化
身体活动的变化将由 MVPA 以每天的平均分钟数来衡量。
基线和 16 周之间的变化
久坐时间
大体时间：基线和 16 周之间的变化
久坐时间将以每天平均分钟数计算。
基线和 16 周之间的变化
PANAS 分数的变化
大体时间：基线和 16 周
积极和消极影响量表 (PANAS) 中的积极影响项目，这是一种在其他干预试验和 HF 患者中使用的经过充分验证的量表，将用于衡量积极影响。
基线和 16 周
LOT-R 分数的变化
大体时间：基线和 16 周
Life Orientation Test-Revised 是一种经过充分验证的 6 项工具，用于衡量性格乐观程度。
基线和 16 周
HADS 分数的变化
大体时间：基线和 16 周
医院焦虑和抑郁量表将用于测量抑郁和焦虑。 这是一个经过充分验证的量表，其中很少有躯体症状项目可以混淆医学病人的情绪/焦虑评估。
基线和 16 周
SEE分数的变化
大体时间：基线和 16 周
锻炼自我效能表将用于确定可能影响锻炼参与的因素。
基线和 16 周
RS 分数的变化
大体时间：基线和 16 周
复原力量表将用于检查干预措施对复原力的影响。
基线和 16 周
MSPSS 分数的变化
大体时间：基线和 16 周
感知社会支持的多维量表将用于评估干预对感知社会支持的影响。
基线和 16 周
SDSCA 分数的变化
大体时间：基线和 16 周
糖尿病自我护理活动总结将用于评估整体糖尿病自我护理（例如，饮食、药物、足部护理）。
基线和 16 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
T2D 药物依从性的变化
大体时间：基线和 16 周
研究人员将使用基于百分比的自我报告措施来获得对 T2D 药物依从性的估计。
基线和 16 周
IPAQ 分数的变化
大体时间：基线和 16 周
国际身体活动问卷将用于评估研究过程中身体活动的变化。
基线和 16 周
PF-20 分数的变化
大体时间：基线和 16 周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的 20 项简短形式将用于评估身体机能。
基线和 16 周
PDI 分数的变化
大体时间：基线和 16 周
疼痛残疾指数将用于评估与疼痛相关的残疾。
基线和 16 周
Audit-C 问卷回复的变化
大体时间：基线和 16 周
该问卷将用于评估研究过程中饮酒量的变化。
基线和 16 周
香烟使用问卷的变化
大体时间：基线和 16 周
该问卷将用于评估研究过程中香烟使用的变化。
基线和 16 周
血压
大体时间：基线和 16 周
基线和 16 周
重量
大体时间：基线和 16 周
基线和 16 周
体重指数 (BMI)
大体时间：基线和 16 周
基线和 16 周
血红蛋白 A1c
大体时间：基线和 16 周
患者将在基线和 16 周时抽血，以便研究人员可以在研究过程中获得和评估他们的 A1C 水平。
基线和 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

American Diabetes Association

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月22日

首次发布 (估计)

2016年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月3日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016P002523

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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