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Prueba de viabilidad de un nuevo endoscopio para microscopía confocal de reflectancia de tejido oral normal in vivo

1 de marzo de 2022 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es obtener imágenes (fotografías) del tejido oral normal, que se produce dentro de la boca, utilizando una cámara especial. Estas imágenes se utilizarán en nuestra investigación para evaluar una nueva tecnología que utiliza un láser y toma imágenes de la estructura microscópica del tejido. La tecnología se llama "microscopía confocal de reflectancia".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clinica de cabeza y cuello

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos
  • Capacidad para firmar el consentimiento informado
  • Edad ≥ 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado.
  • Enfermedad oral previamente conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Los voluntarios serán identificados por el Servicio de Cabeza y Cuello
25 voluntarios (Parte I - 8 voluntarios. Parte II - 17 voluntarios). durante el transcurso de 12 meses. Se tomarán imágenes de los voluntarios con el endoscopio y las imágenes se evaluarán visualmente y con estadísticas cualitativas (descriptivas).
Dispositivo: Dispositivo de endoscopio de microscopía confocal de reflectancia (RCM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de imágenes con calidad aceptable
Periodo de tiempo: 1 año
Cada imagen se calificará con 1 (totalmente inaceptable), 2 (inaceptable), 3 (posiblemente aceptable), 4 (aceptable) o 5 (muy aceptable) en relación con un estándar de referencia El estándar de referencia para la apariencia de corte, resolución y contraste adecuados y para la detectabilidad de las características nucleares y celulares será la apariencia de las imágenes y la calidad de la imagen, con la que estamos íntimamente familiarizados, en base a los últimos años de experiencia con el dispositivo RCM existente para el cual las imágenes de la mucosa oral han sido bien caracterizadas, bien correlacionados con la histología, y por lo tanto son bien entendidos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 16-1652

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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