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Tratamiento de la vulvovaginitis por Candida utilizando ovulos vaginales de extracto de semilla de comino.

7 de junio de 2020 actualizado por: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Ensayo clínico aleatorizado para el tratamiento de la vulvovaginitis por Candida utilizando ovulos vaginales con extracto de semilla de comino.

Las infecciones fúngicas han aumentado en las últimas dos décadas, en gran parte debido al aumento del tamaño de la población en riesgo, incluidos los pacientes inmunocomprometidos, los antibióticos de amplio espectro y los usuarios de catéteres intravasculares. Los aceites esenciales y otros extractos de plantas han suscitado interés como fuentes de productos naturales. Se ha demostrado que poseen propiedades antibacterianas, antifúngicas, antivirales, insecticidas y antioxidantes. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha examinado la eficacia del extracto de semilla de comino para aliviar la candidiasis vulvovaginal in vivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto
        • Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Las mujeres tenían entre 18 y 49 años y estaban casadas;
  2. No habían usado antibióticos, medicamentos inmunosupresores o medicamentos vaginales 14 días antes del estudio;
  3. No padecían vaginitis tricomonal, vaginitis bacteriana o cervicitis por frotis directo;
  4. El cultivo de candidiasis estuvo de acuerdo con los síntomas clínicos y las quejas de los pacientes.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas y lactantes;
  2. Las que tenían sangrado uterino anormal;
  3. Mujeres con diabetes o enfermedades autoinmunes;
  4. Las mujeres se niegan a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Extracto de semilla de comino
El grupo A (grupo de estudio) recibirá supositorios vaginales de extracto de semilla de comino una vez al día durante 7 días.
Droga: Extracto de semilla de comino
los pacientes recibirán el medicamento en forma de supositorio
Comparador activo: clotrimazol
El grupo B recibirá óvulos vaginales de clotrimazol convencionales una vez al día durante 7 días.
Droga: clotrimazol
los pacientes recibirán el medicamento en forma de supositorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes con cura completa
Periodo de tiempo: una semana
la cura se define como la ausencia de síntomas
una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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