- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03005353
Behandlung von Candida-Vulvovaginitis mit Kreuzkümmelextrakt Vaginalzäpfchen.
7. Juni 2020 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University
Randomisierte klinische Studie zur Behandlung von Candida-Vulvovaginitis mit Vaginalzäpfchen aus Kreuzkümmelextrakt.
Pilzinfektionen haben in den letzten zwei Jahrzehnten zugenommen, hauptsächlich aufgrund der zunehmenden Größe der Risikopopulation, einschließlich Patienten mit geschwächtem Immunsystem, Breitspektrum-Antibiotika und Benutzern von intravaskulären Kathetern.
Ätherische Öle und andere Pflanzenextrakte haben Interesse als Quellen von Naturprodukten hervorgerufen.
Es wurde gezeigt, dass sie antibakterielle, antimykotische, antivirale, insektizide und antioxidative Eigenschaften besitzen.
Nach unserem besten Wissen hat keine Studie die Wirksamkeit von Kreuzkümmelextrakt bei der Linderung von vulvovaginaler Candidiasis in vivo untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Assiut University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen waren zwischen 18 und 49 Jahre alt und verheiratet;
- Sie hatten 14 Tage vor der Studie keine Antibiotika, Immunsuppressiva oder Vaginalmedikamente verwendet;
- Sie litten nicht an trichomonaler Vaginitis, bakterieller Vaginitis oder Zervizitis, basierend auf einem direkten Abstrich;
- Die Candidiasis-Kultur stimmte mit den klinischen Symptomen und den Beschwerden des Patienten überein.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen;
- Diejenigen, die anormale Uterusblutungen hatten;
- Frauen mit Diabetes oder Autoimmunerkrankungen;
- Frauen lehnen die Teilnahme an der Studie ab.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kreuzkümmel-Extrakt
Gruppe A (Studiengruppe) erhält 7 Tage lang einmal täglich Kreuzkümmelextrakt-Vaginalzäpfchen.
|
Patienten erhalten das Medikament in Zäpfchenform
|
Aktiver Komparator: Clotrimazol
Gruppe B erhält 7 Tage lang einmal täglich konventionelle Vaginalzäpfchen mit Clotrimazol.
|
Patienten erhalten das Medikament in Zäpfchenform
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Heilung
Zeitfenster: eine Woche
|
Heilung ist definiert als das Fehlen von Symptomen
|
eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Vaginale Erkrankungen
- Vulvaerkrankungen
- Vaginitis
- Vulvitis
- Candidiasis
- Mykosen
- Vulvovaginitis
- Candidiasis, Vulvovaginal
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Clotrimazol
- Miconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- CSE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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