- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03013140
Precarga para prevenir la hipotensión durante la cesárea
6 de enero de 2020 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Optimización previa del estado de líquidos para prevenir la hipotensión mediante un monitor de presión arterial no invasivo durante la cesárea
Si el uso de un monitor de presión arterial no invasivo para guiar la fluidoterapia en la cesárea puede reducir efectivamente la incidencia de hipotensión y complicaciones fetales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia espinal en la cesárea a menudo causa una dilatación vascular periférica significativa, disminuye la presión arterial y reduce el gasto cardíaco, lo que provoca náuseas, vómitos, mareos e hipoperfusión uteroplacentaria en la madre.
La terapia de infusión y el uso de vasopresores pueden prevenir y tratar la incidencia de hipotensión.
La terapia de fluidos adecuada no solo puede mantener la perfusión del tejido materno, sino también reducir la hipoperfusión uteroplacentaria.
En el presente estudio se utiliza la fluidoterapia perioperatoria dirigida por objetivos.
En este estudio se utiliza el monitor hemodinámico continuo no invasivo, y los parámetros (presión arterial (PA), volumen sistólico (SV), variación del volumen sistólico (SVV), gasto cardíaco (CO)) se utilizan para determinar los parámetros del transfusión de sangre en cesárea como pautas de infusión.
La aplicación del sistema Clearsight a la preinfusión de solución cristaloide guiada por objetivo se compara con la infusión de solución cristalina cuantitativa con la esperanza de reducir la incidencia de hipotensión materna, reducir el uso de vasopresina, mejorar la perfusión uteroplacentaria y reducir la incidencia de acidosis fetal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- NTUH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-45 años parturienta
- Recibir anestesia espinal (SA) o anestesia espinal-epidural combinada (CSA) para someterse a una cesárea
Criterio de exclusión:
- C/S emergente
- IMC>35kg/m2
- Altura <150cm o >175 cm
- Pacientes con enfermedad cardiovascular mayor, preeclampsia o eclampsia.
- Edad gestacional < 36 semanas
- Embarazo múltiple
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Precarga dirigida a objetivos
Terapia de fluidos: Dentro de los 30 minutos antes de la anestesia espinal, repita la "Inyección de Ringer" 3ml/kg dentro de los 3 minutos con un intervalo de 1 minuto hasta que el cambio en SV (ΔSV) <5%
|
Terapia de fluidos dirigida a objetivos: dentro de los 30 minutos antes de la anestesia espinal, repita la "inyección de Ringer" 3 ml/kg dentro de los 3 minutos con un intervalo de 1 minuto hasta ΔSV
Otros nombres:
Inyectar marcaína y fentanilo en LCR para anestesia
|
COMPARADOR_ACTIVO: Precarga
Terapia de fluidos: Dentro de los 30 minutos antes de la anestesia espinal, infundir 1000 ml de "inyección de Ringer" con un presurizador dentro de los 15 minutos.
|
Inyectar marcaína y fentanilo en LCR para anestesia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de hipotensión materna
Periodo de tiempo: entrega
|
entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Dosis de vasopresor
Periodo de tiempo: entrega
|
entrega
|
Volumen total de líquido
Periodo de tiempo: entrega
|
entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YiShiuan Lin, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201610025RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fluidoterapia
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...TerminadoInsuficiencia Cardíaca CongestivaEstados Unidos
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspendidoInfluenzaEstados Unidos, Hong Kong
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
Nanogen, Inc.Suspendido
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Terminado
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá