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Precaricamento per prevenire l'ipotensione durante il taglio cesareo

6 gennaio 2020 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Pre-ottimizzazione dello stato dei fluidi per prevenire l'ipotensione mediante il monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa durante il taglio cesareo

Se l'uso di un monitor della pressione arteriosa non invasivo per guidare la fluidoterapia nel taglio cesareo può ridurre efficacemente l'incidenza di ipotensione e complicanze fetali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale nel taglio cesareo spesso causa una significativa dilatazione vascolare periferica, diminuzione della pressione sanguigna e riduzione della gittata cardiaca che porta a nausea materna, vomito, vertigini e ipoperfusione uteroplacentare. La terapia infusionale e l'uso di vasopressori possono prevenire e curare l'incidenza dell'ipotensione. Un'appropriata fluidoterapia può non solo mantenere la perfusione del tessuto materno, ma anche ridurre l'ipoperfusione uteroplacentare. Nel presente studio viene utilizzata la fluidoterapia mirata perioperatoria. In questo studio viene utilizzato il monitor emodinamico continuo non invasivo e i parametri (pressione sanguigna (BP), volume sistolico (SV), variazione del volume sistolico (SVV), gittata cardiaca (CO)) vengono utilizzati per determinare i parametri del trasfusione di sangue nel taglio cesareo come linee guida per l'infusione. L'applicazione del sistema Clearsight alla pre-infusione di soluzione cristalloide target-guidata viene confrontata con l'infusione di soluzione cristallina quantitativa nella speranza di ridurre l'incidenza di ipotensione materna, ridurre l'uso di vasopressina, migliorare la perfusione uteroplacentare e ridurre l'incidenza di acidosi fetale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 20-45 anni partoriente
  2. Ricevere anestesia spinale (SA) o anestesia spinale-epidurale combinata (CSA) per sottoporsi a taglio cesareo

Criteri di esclusione:

  1. C/S emergente
  2. IMC>35 kg/m2
  3. Altezza <150 cm o >175 cm
  4. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, preeclampsia o eclampsia.
  5. Età gestazionale < 36 settimane
  6. Gravidanza multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Precaricamento diretto all'obiettivo
Fluidoterapia: entro 30 minuti prima dell'anestesia spinale, ripetere "Iniezione di Ringer" 3 ml/kg entro 3 minuti con un intervallo di 1 minuto fino alla variazione di SV (ΔSV) <5%
Droga: Fluidoterapia
Fluidoterapia mirata all'obiettivo: entro 30 minuti prima dell'anestesia spinale, ripetere "Iniezione di Ringer" 3 ml/kg entro 3 minuti con un intervallo di 1 minuto fino a ΔSV
Altri nomi:
  • "Iniezione di Ringer"
Procedura: Anestesia spinale
Iniettare marcaina e fentanil nel liquido cerebrospinale per l'anestesia
ACTIVE_COMPARATORE: Precaricamento
Fluidoterapia: entro 30 minuti prima dell'anestesia spinale, infondere 1000 ml di "iniezione di Ringer" con un pressurizzatore entro 15 minuti.
Procedura: Anestesia spinale
Iniettare marcaina e fentanil nel liquido cerebrospinale per l'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione materna
Lasso di tempo: consegna
consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dosaggio di vasopressori
Lasso di tempo: consegna
consegna
Volume fluido totale
Lasso di tempo: consegna
consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: YiShiuan Lin, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201610025RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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