- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03019354
El efecto del uso de un sistema de suministro de oxígeno nasal de alto flujo en pacientes bajo anestesia general intravenosa
28 de mayo de 2018 actualizado por: National Taiwan University Hospital
En anestesia general, el intercambio de gases se vio alterado por la derivación y las proporciones desiguales de ventilación/perfusión.
La atelectasia pulmonar fue una causa de alteración de la oxigenación.
La oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo suministra gas médico adecuadamente calentado y humidificado con un flujo de hasta 60 l/min.
Tiene efectos fisiológicos: reducción del espacio muerto anatómico, efecto de presión espiratoria final positiva (PEEP), fracción constante de oxígeno inspirado y buena humidificación.
La hipótesis de este estudio es que el uso de oxígeno nasal de alto flujo en anestesia general intravenosa podría mejorar la función pulmonar y prevenir la atelectasia pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la anestesia general, casi el 90% de los pacientes tienen atelectasia pulmonar.
La atelectasia pulmonar persistió incluso después de la cirugía y ocasionó complicaciones postoperatorias, por ejemplo: fiebre, derrame pleural, hipoxemia, neumonía e insuficiencia respiratoria.
Entonces, cómo mejorar la función pulmonar después de la cirugía es un tema importante.
La oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo suministra gas médico adecuadamente calentado y humidificado con un flujo de hasta 60 l/min.
Proporciona apoyo respiratorio: 1. Reducción del espacio muerto mediante la eliminación del aire espirado en las vías respiratorias superiores.
2. Administrar presión positiva en las vías respiratorias.
3. brindar una humedad óptima, lo que ayuda a mantener la función del sistema de transporte mucociliar, eliminando las secreciones y reduciendo el riesgo de infecciones.
Muchos informes sugieren que la cánula nasal de alto flujo disminuye la frecuencia respiratoria y el trabajo respiratorio y reduce la tasa de intubación en pacientes críticos.
Aunque la cánula nasal de alto flujo se usó ampliamente en la unidad de cuidados intensivos (UCI), no hay suficiente evidencia en pacientes bajo anestesia general.
La hipótesis de este estudio es que el uso de oxígeno nasal de alto flujo en anestesia general intravenosa podría mejorar la función pulmonar y prevenir la atelectasia pulmonar.
La ablación por radiofrecuencia de tumores hepáticos se realizó a veces en pacientes bajo anestesia general.
La anestesia general intravenosa es una de las opciones de anestesia.
La máscara de oxígeno es el sistema tradicional de suministro de oxígeno.
La apnea, la hipoxemia y la retención de CO2 son situaciones comunes en la anestesia general intravenosa.
Por lo tanto, el oxígeno nasal de alto flujo es un sistema de suministro de oxígeno ideal en la anestesia general intravenosa.
Este estudio de control aleatorizado incluirá pacientes que reciban ablación por radiofrecuencia de tumores hepáticos guiada por TC bajo anestesia general.
Un grupo recibirá oxígeno nasal de alto flujo, el otro grupo recibirá una máscara de oxígeno tradicional.
El resultado primario es el área de atelectasia pulmonar en la tomografía computarizada.
El resultado secundario es la función respiratoria (por ejemplo: gasometría arterial, biomarcadores de lesión pulmonar, saturación, complicación pulmonar posoperatoria)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 10048
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Chung CHih SHih, MD
- Número de teléfono: +886 972653379
- Correo electrónico: s6319138@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumor hepático sometidos a ablación por radiofrecuencia guiada por TC
- Edad > 20 años
Criterio de exclusión:
- Disfunción cardíaca, como insuficiencia cardíaca > NYHA clase II, enfermedad arterial coronaria
- Deterioro de la función renal, TFGc < 60 ml/min/1,73 m2
- Enfermedad pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: oxígeno nasal de alto flujo
se utilizó oxígeno nasal de alto flujo durante la anestesia general intravenosa
|
Uso de oxígeno nasal de alto flujo de 10 l/min antes de la inducción de la anestesia, luego uso de oxígeno nasal de alto flujo de 30 a 50 l/min durante la anestesia general intravenosa.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Mascara de oxigeno
máscara de oxígeno se utilizó durante la anestesia general intravenosa
|
Uso de máscara de oxígeno con flujo de oxígeno de 10 L/min antes y durante la anestesia general intravenosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Imagen de TC de tórax con área atelectásica
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
|
se calculó la atelectasia pulmonar (-100 a +100 unidades Hounsfield) y como porcentaje del área total del pulmón en la exploración basal.
|
Al final de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
|
Complicaciones pulmonares postoperatorias que incluyen neumonía, derrame pleural y lesión pulmonar aguda.
|
dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
|
|
lesión pulmonar
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
|
biomarcadores de lesión pulmonar, incluida la proteína de células Clara, elastasa de neutrófilos plasmáticos.
|
Al final de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función de intercambio de gases respiratorios
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
|
análisis de gases en sangre incluyendo PaO2, PaCO2
|
Al final de la cirugía
|
|
necesidad de oxigenoterapia suplementaria
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
|
dentro de los primeros 7 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Yu Wu, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201611036RIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre oxígeno nasal de alto flujo
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusDesconocido
-
University of RochesterRetirado
-
University Hospital, AntwerpTerminado
-
Virginia Commonwealth UniversityTerminadoFibrosis quísticaEstados Unidos
-
Shaare Zedek Medical CenterDesconocido
-
University of Maryland, BaltimoreVapotherm, Inc.TerminadoVoluntarios Adultos SaludablesEstados Unidos
-
Ain Shams UniversityTerminadoHFNC versus oxigenoterapia convencional en endoscopia gastrointestinal superior prolongada en la UCISangrado gastrointestinal superiorEgipto