- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03019354
Vliv použití vysokoprůtokového nosního systému pro dodávku kyslíku u pacientů v intravenózní celkové anestezii
28. května 2018 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
V celkové anestezii byla výměna plynů pozměněna zkratem a nerovnoměrnými ventilačními perfuzními poměry.
Atelektáza plic byla příčinou zhoršené oxygenace.
Oxygenová terapie nosní kanylou s vysokým průtokem dodává adekvátně zahřátý a zvlhčený medicinální plyn s průtokem až 60 l/min.
Má fyziologické účinky: zmenšení anatomického mrtvého prostoru, efekt pozitivního koncového výdechového tlaku (PEEP), konstantní podíl vdechovaného kyslíku a dobré zvlhčování.
Hypotézou této studie je použití vysokoprůtokového nazálního kyslíku v intravenózní celkové anestezii, které by mohlo zlepšit funkci plic a zabránit plicní atelektáze.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po celkové anestezii má téměř 90 % pacientů plicní atelektázu.
Atelektáza plic přetrvávala i po operaci a způsobila pooperační komplikace, např. horečku, pleurální výpotek, hypoxémii, zápal plic a respirační selhání.
Důležitou otázkou je tedy, jak zlepšit funkci plic po operaci.
Oxygenová terapie nosní kanylou s vysokým průtokem dodává adekvátně zahřátý a zvlhčený medicinální plyn s průtokem až 60 l/min.
Poskytuje podporu dýchání: 1. Redukce mrtvého prostoru odstraněním vydechovaného vzduchu v horních cestách dýchacích.
2. Poskytování pozitivního tlaku v dýchacích cestách.
3. dodávání optimální vlhkosti, která pomáhá udržovat funkci mukociliárního transportního systému, čistí sekrety a snižuje riziko infekcí.
Mnoho zpráv naznačuje, že nosní kanyla s vysokým průtokem snižuje frekvenci dýchání a práci dýchání a snižuje rychlost intubace u kriticky nemocných pacientů.
Ačkoli byla vysokoprůtoková nosní kanyla široce používána na jednotce intenzivní péče (JIP), neexistuje dostatek důkazů u pacientů v celkové anestezii.
Hypotézou této studie je, že použití vysokoprůtokového nazálního kyslíku v intravenózní celkové anestezii by mohlo zlepšit funkci plic a zabránit plicní atelektáze.
Radiofrekvenční ablace nádoru jater byla někdy prováděna u pacientů v celkové anestezii.
Intravenózní celková anestezie je jednou z možností anestezie.
Kyslíková maska je tradiční systém dodávání kyslíku.
Apnoe, hypoxémie a retence CO2 jsou běžné situace při intravenózní celkové anestezii.
Takže nosní kyslík s vysokým průtokem je ideálním systémem dodávání kyslíku v intravenózní celkové anestezii.
Do této randomizované kontrolní studie budou zařazeni pacienti podstupující CT řízenou radiofrekvenční ablaci jaterního tumoru v celkové anestezii.
Jedna skupina bude dostávat vysokoprůtokový nosní kyslík, druhá skupina dostane tradiční kyslíkovou masku.
Primárním výsledkem je oblast plicní atelektázy na CT vyšetření.
Sekundárním výsledkem je respirační funkce (například: arteriální krevní plyn, biomarkery poranění plic, saturace, pooperační plicní komplikace)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10048
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chung CHih SHih, MD
- Telefonní číslo: +886 972653379
- E-mail: s6319138@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nádorem jater podstupující radiofrekvenční ablaci řízenou CT
- Věk > 20 let
Kritéria vyloučení:
- Srdeční dysfunkce, jako je srdeční selhání > NYHA třída II, koronární arteriální onemocnění
- Porucha funkce ledvin, cGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Plicní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: nosní kyslík s vysokým průtokem
Během intravenózní celkové anestezie byl použit vysokoprůtokový nazální kyslík
|
Použití vysokoprůtokového nazálního kyslíku 10 l/min před úvodem do anestezie, poté použití vysokoprůtokového nazálního kyslíku 30-50 l/min během intravenózní celkové anestezie.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kyslíková maska
kyslíková maska byla použita během intravenózní celkové anestezie
|
Použití kyslíkové masky s průtokem kyslíku 10 l/min před a během intravenózní celkové anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CT snímek hrudníku atelektatická oblast
Časové okno: Na konci operace
|
byla vypočtena plicní atelektáza (-100 až +100 Hounsfieldových jednotek) a jako procento celkové plochy plic při bazálním skenování.
|
Na konci operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační plicní komplikace
Časové okno: během prvních 7 dnů po operaci
|
pooperační plicní komplikace včetně pneumonie, pleurálního výpotku a akutního poškození plic.
|
během prvních 7 dnů po operaci
|
|
poranění plic
Časové okno: Na konci operace
|
biomarkery poškození plic včetně Clara buněčného proteinu, plazmatické neutrofilní elastázy.
|
Na konci operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce výměny dýchacích plynů
Časové okno: Na konci operace
|
analýza krevních plynů včetně PaO2, PaCO2
|
Na konci operace
|
|
potřeba doplňkové oxygenoterapie
Časové okno: během prvních 7 dnů po operaci
|
během prvních 7 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun-Yu Wu, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
12. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201611036RIN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na nosní kyslík s vysokým průtokem
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
François LelloucheNáborChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University of RochesterStaženo
-
University Hospital, AntwerpDokončeno
-
Zhejiang UniversityDokončenoRakovina jícnu | Rakovina tlustého střeva | Hypoxémie | Rakovina žaludku (diagnostika)Čína
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončeno
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterDokončenoIschemická choroba srdeční | Respirační selhání | Onemocnění srdečních chlopníSpojené království
-
Groupe Hospitalier du HavreDokončeno
-
Vapotherm, Inc.StaženoMírná-střední obstrukční spánková porucha dýcháníSpojené státy