- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03019354
Die Wirkung der Verwendung eines nasalen High-Flow-Sauerstoffzufuhrsystems bei Patienten unter intravenöser Allgemeinanästhesie
28. Mai 2018 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
In der Allgemeinanästhesie wurde der Gasaustausch durch Shunts und ungleichmäßige Beatmungsperfusionsverhältnisse verändert.
Lungenatelektase war eine Ursache für eine beeinträchtigte Oxygenierung.
Die High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie liefert ausreichend erwärmtes und befeuchtetes medizinisches Gas mit bis zu 60 l/min Durchfluss.
Es hat physiologische Wirkungen: Verringerung des anatomischen Totraums, positiver endexspiratorischer Druck (PEEP), konstanter Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs und gute Befeuchtung.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verwendung von nasalem High-Flow-Sauerstoff in der intravenösen Vollnarkose die Lungenfunktion verbessern und Lungenatelektasen vorbeugen könnte.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Vollnarkose haben fast 90 % der Patienten eine Lungenatelektase.
Die Lungenatelektase hielt sogar nach der Operation an und verursachte postoperative Komplikationen, zum Beispiel: Fieber, Pleuraerguss, Hypoxämie, Lungenentzündung und Atemversagen.
Daher ist es ein wichtiges Thema, die Lungenfunktion nach der Operation zu verbessern.
Die High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie liefert ausreichend erwärmtes und befeuchtetes medizinisches Gas mit bis zu 60 l/min Durchfluss.
Es bietet Atmungsunterstützung: 1. Reduzierung des Totraums durch Beseitigung der ausgeatmeten Luft in den oberen Atemwegen.
2. Bereitstellung eines positiven Atemwegsdrucks.
3. Bereitstellung optimaler Feuchtigkeit, die dazu beiträgt, die Funktion des mukoziliären Transportsystems aufrechtzuerhalten, Sekrete zu beseitigen und das Infektionsrisiko zu verringern.
Viele Berichte deuten darauf hin, dass High-Flow-Nasenkanülen die Atemfrequenz und Atemarbeit verringern und die Intubationsrate bei kritisch kranken Patienten reduzieren.
Obwohl High-Flow-Nasenkanülen auf Intensivstationen (ICU) weit verbreitet waren, gibt es keine ausreichenden Beweise bei Patienten unter Vollnarkose.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verwendung von nasalem High-Flow-Sauerstoff in der intravenösen Vollnarkose die Lungenfunktion verbessern und Lungenatelektasen vorbeugen könnte.
Lebertumor-Hochfrequenzablation wurde manchmal bei Patienten unter Vollnarkose durchgeführt.
Die intravenöse Vollnarkose ist eine der Narkosemöglichkeiten.
Die Sauerstoffmaske ist das traditionelle Sauerstoffabgabesystem.
Apnoe, Hypoxämie und CO2-Retention sind häufige Situationen bei der intravenösen Vollnarkose.
Daher ist nasaler High-Flow-Sauerstoff ein ideales Sauerstoffzufuhrsystem in der intravenösen Vollnarkose.
In diese randomisierte Kontrollstudie werden Patienten aufgenommen, die eine CT-geführte Hochfrequenzablation von Lebertumoren unter Vollnarkose erhalten.
Eine Gruppe erhält nasalen High-Flow-Sauerstoff, die andere Gruppe eine herkömmliche Sauerstoffmaske.
Das primäre Ergebnis ist der Bereich der Lungenatelektase im CT-Scan.
Das sekundäre Ergebnis ist die Atmungsfunktion (zum Beispiel: arterielles Blutgas, Biomarker für Lungenverletzungen, Sättigung, postoperative pulmonale Komplikation)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chung CHih SHih, MD
- Telefonnummer: +886 972653379
- E-Mail: s6319138@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Lebertumoren, die sich einer CT-geführten Hochfrequenzablation unterziehen
- Alter > 20 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Herzfunktionsstörungen, wie z. B. Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse II, koronare Herzkrankheit
- Eingeschränkte Nierenfunktion, cGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Lungenkrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss
nasaler High-Flow-Sauerstoff wurde während der intravenösen Vollnarkose verwendet
|
Verwendung von nasalem High-Flow-Sauerstoff 10 l/min vor der Anästhesieeinleitung, dann Verwendung von nasalem High-Flow-Sauerstoff 30-50 l/min während der intravenösen Vollnarkose.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sauerstoffmaske
Sauerstoffmaske wurde während der intravenösen Vollnarkose verwendet
|
Verwendung einer Sauerstoffmaske mit einem Sauerstofffluss von 10 l/min vor und während einer intravenösen Vollnarkose.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Brust-CT-Bild atelektatischer Bereich
Zeitfenster: Am Ende der Operation
|
Lungenatelektase (–100 bis +100 Hounsfield-Einheit) wurde berechnet und als Prozent der Gesamtfläche der Lunge beim Basalscan.
|
Am Ende der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
|
postoperative pulmonale Komplikationen einschließlich Lungenentzündung, Pleuraerguss und akuter Lungenverletzung.
|
innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
|
|
Lungenverletzung
Zeitfenster: Am Ende der Operation
|
Biomarker für Lungenverletzungen, einschließlich Clara-Zellprotein, Plasma-Neutrophilen-Elastase.
|
Am Ende der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Atemgasaustauschfunktion
Zeitfenster: Am Ende der Operation
|
Blutgasanalyse einschließlich PaO2, PaCO2
|
Am Ende der Operation
|
|
Notwendigkeit einer zusätzlichen Sauerstofftherapie
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
|
innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chun-Yu Wu, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2017
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201611036RIN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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