- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03019354
Effekten af at bruge high-flow nasal ilt-tilførselssystem hos patienter under intravenøs generel anæstesi
28. maj 2018 opdateret af: National Taiwan University Hospital
I generel anæstesi blev gasudvekslingen ændret af shunt og ujævne ventilationsperfusionsforhold.
Lungeatelektase var en årsag til nedsat iltning.
High-flow næsekanyle oxygenterapi leverer tilstrækkeligt opvarmet og befugtet medicinsk gas med op til 60 l/min flow.
Det har fysiologiske virkninger: reduktion af anatomisk dødrum, positiv endeekspiratorisk tryk (PEEP) effekt, konstant brøkdel af indåndet ilt og god befugtning.
Hypotesen for denne undersøgelse er at bruge high-flow nasal oxygen i intravenøs generel anæstesi kunne forbedre lungefunktionen og forhindre lungeatelektase.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter generel anæstesi har næsten 90% patienter lungeatelektase.
Lungeatelektasen varede ved selv efter operationen og forårsagede postoperativ komplikation, for eksempel: feber, pleural effusion, hypoxæmi, lungebetændelse og respirationssvigt.
Så hvordan man forbedrer lungefunktionen efter operationen er et vigtigt spørgsmål.
High-flow næsekanyle oxygenterapi leverer tilstrækkeligt opvarmet og befugtet medicinsk gas med op til 60 l/min flow.
Det giver åndedrætsstøtte: 1. Reduktion af dødt rum ved at fjerne udåndet luft i de øvre luftveje.
2. Levering af positivt luftvejstryk.
3. levere optimal fugtighed, som hjælper med at opretholde funktionen af slimhindetransportsystemet, rense sekreter og reducere risikoen for infektioner.
Mange rapporter tyder på, at high-flow næsekanyle reducerer vejrtrækningsfrekvensen og vejrtrækningsarbejdet og reducerer intubationshastigheden hos kritisk syge patienter.
Selvom high-flow næsekanyle blev brugt i vid udstrækning på intensiv afdeling (ICU), er der ikke tilstrækkelig dokumentation hos patienter under generel anæstesi.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at brug af high-flow nasal oxygen i intravenøs generel anæstesi kunne forbedre lungefunktionen og forhindre lungeatelektase.
Radiofrekvensablation af levertumorer blev nogle gange udført hos patienter under generel anæstesi.
Intravenøs generel anæstesi er et af anæstesivalgene.
Iltmaske er det traditionelle ilttilførselssystem.
Apnø, hypoxæmi og CO2-retention er almindelige situationer i intravenøs generel anæstesi.
Så high-flow nasal ilt er et ideelt ilttilførselssystem i intravenøs generel anæstesi.
Dette randomiserede kontrolstudie vil inkludere patienter, der modtager CT-styret levertumorradiofrekvensablation under generel anæstesi.
Den ene gruppe vil modtage high-flow nasal ilt, den anden gruppe vil modtage traditionel iltmaske.
Det primære resultat er lungeatelektaseområdet ved CT-scanning.
Det sekundære resultat er respiratorisk funktion (for eksempel: arteriel blodgas, biomarkører for lungeskade, saturation, postoperativ lungekomplikation)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chung CHih SHih, MD
- Telefonnummer: +886 972653379
- E-mail: s6319138@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hepatisk tumor, der gennemgår CT-styret radiofrekvensablation
- Alder > 20 år
Ekskluderingskriterier:
- Hjertedysfunktion, såsom hjertesvigt > NYHA klasse II, koronararteriesygdom
- Nedsat nyrefunktion, cGFR< 60 ml/min/1,73 m2
- Lungesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: højstrøms nasal ilt
high-flow nasal oxygen blev brugt under intravenøs generel anæstesi
|
Anvendelse af high-flow nasal ilt 10 L/min før anæstesi-induktion, derefter anvendelse af high-flow nasal ilt 30-50 L/min under intravenøs generel anæstesi.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Iltmaske
iltmaske blev brugt under intravenøs generel anæstesi
|
Brug af iltmaske med iltflow 10 L/min før og under intravenøs generel anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bryst CT billede atelektatisk område
Tidsramme: I slutningen af operationen
|
lungeatelektase (-100 til +100 Hounsfield Unit) blev beregnet og som procent af det samlede areal af lungen ved den basale scanning.
|
I slutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen
|
postoperative lungekomplikationer, herunder lungebetændelse, pleural effusion og akut lungeskade.
|
inden for de første 7 dage efter operationen
|
|
lungeskade
Tidsramme: I slutningen af operationen
|
lungeskade biomarkører, herunder Clara celleprotein, plasma neutrofil elastase.
|
I slutningen af operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk gasudvekslingsfunktion
Tidsramme: I slutningen af operationen
|
blodgasanalyse inklusive PaO2, PaCO2
|
I slutningen af operationen
|
|
behov for supplerende iltbehandling
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen
|
inden for de første 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chun-Yu Wu, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2017
Først opslået (SKØN)
12. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201611036RIN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeskade
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
Kliniske forsøg med højstrøms nasal ilt
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalAfsluttetÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringLuftvejsekstubation | Kritisk pleje | Intensiv pleje | IltterapiQatar
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers University Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut hypoxæmisk åndedrætsbesværFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
ADIR AssociationAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnøKorea, Republikken
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringEndoskopi, Gastrointestinal | Sedation, bevidstTaiwan
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetAortastenose | SedationskomplikationSpanien
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustTrukket tilbageKræft i spiserøretDet Forenede Kongerige
-
Peking UniversityRekrutteringDyb Sedation | Pædiatriske patienter | TandbehandlingKina