- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03019354
O efeito do uso do sistema nasal de fornecimento de oxigênio de alto fluxo em pacientes sob anestesia geral intravenosa
28 de maio de 2018 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Na anestesia geral, a troca gasosa foi alterada por shunt e relações ventilação-perfusão desiguais.
A atelectasia pulmonar foi uma causa de oxigenação prejudicada.
A oxigenoterapia de cânula nasal de alto fluxo fornece gás medicinal adequadamente aquecido e umidificado em até 60 L/min de fluxo.
Possui efeitos fisiológicos: redução do espaço morto anatômico, efeito da pressão expiratória final positiva (PEEP), fração inspirada de oxigênio constante e boa umidificação.
A hipótese deste estudo é que o uso de oxigênio nasal de alto fluxo em anestesia geral intravenosa pode melhorar a função pulmonar e prevenir atelectasia pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após anestesia geral, quase 90% dos pacientes apresentam atelectasia pulmonar.
A atelectasia pulmonar persistiu mesmo após a cirurgia e gerou complicações pós-operatórias, como: febre, derrame pleural, hipoxemia, pneumonia e insuficiência respiratória.
Assim, como melhorar a função pulmonar após a cirurgia é uma questão importante.
A oxigenoterapia de cânula nasal de alto fluxo fornece gás medicinal adequadamente aquecido e umidificado em até 60 L/min de fluxo.
Fornece suporte respiratório: 1. Redução do espaço morto pela depuração do ar expirado nas vias aéreas superiores.
2. Aplicação de pressão positiva nas vias aéreas.
3. fornecer umidade ideal, o que ajuda a manter a função do sistema de transporte mucociliar, eliminando as secreções e reduzindo o risco de infecções.
Muitos relatos sugerem que a cânula nasal de alto fluxo diminui a frequência respiratória e o trabalho respiratório e reduz a taxa de intubação em pacientes críticos.
Embora a cânula nasal de alto fluxo tenha sido amplamente utilizada em unidade de terapia intensiva (UTI), não há evidências suficientes em pacientes sob anestesia geral.
A hipótese deste estudo é que o uso de oxigênio nasal de alto fluxo em anestesia geral intravenosa poderia melhorar a função pulmonar e prevenir atelectasia pulmonar.
A ablação por radiofrequência de tumores hepáticos foi realizada algumas vezes em pacientes sob anestesia geral.
A anestesia geral intravenosa é uma das opções de anestesia.
A máscara de oxigênio é o sistema tradicional de fornecimento de oxigênio.
Apneia, hipoxemia e retenção de CO2 são situações comuns em anestesia geral intravenosa.
Portanto, o oxigênio nasal de alto fluxo é um sistema de fornecimento de oxigênio ideal em anestesia geral intravenosa.
Este estudo de controle randomizado incluirá pacientes recebendo ablação por radiofrequência de tumores hepáticos guiada por TC sob anestesia geral.
Um grupo receberá oxigênio nasal de alto fluxo, o outro grupo receberá máscara de oxigênio tradicional.
O desfecho primário é a área de atelectasia pulmonar na tomografia computadorizada.
O desfecho secundário é a função respiratória (por exemplo: gasometria arterial, biomarcadores de lesão pulmonar, saturação, complicação pulmonar pós-operatória)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chung-Chih Shih, MD
- Número de telefone: +886 911674300
- E-mail: s6319138@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Chung-Chih Shih, MD
- Número de telefone: +886 972653379
- E-mail: s6319138@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Chung CHih SHih, MD
- Número de telefone: +886 972653379
- E-mail: s6319138@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumor hepático submetidos a ablação por radiofrequência guiada por TC
- Idade > 20 anos
Critério de exclusão:
- Disfunção cardíaca, como insuficiência cardíaca > NYHA classe II, doença arterial coronariana
- Função renal prejudicada, cGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Doença pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: oxigênio nasal de alto fluxo
oxigênio nasal de alto fluxo foi usado durante a anestesia geral intravenosa
|
Usando oxigênio nasal de alto fluxo 10 L/min antes da indução da anestesia, então usando oxigênio nasal de alto fluxo 30-50 L/min durante a anestesia geral intravenosa.
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Máscara de oxigênio
máscara de oxigênio foi usada durante anestesia geral intravenosa
|
Utilizar máscara de oxigênio com fluxo de oxigênio de 10 L/min antes e durante a anestesia geral venosa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Imagem de TC de tórax Área atelectásica
Prazo: No final da cirurgia
|
atelectasia pulmonar (-100 a +100 Unidade Hounsfield) foi calculada e como porcentagem da área total do pulmão na varredura basal.
|
No final da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: nos primeiros 7 dias após a cirurgia
|
complicações pulmonares pós-operatórias, incluindo pneumonia, derrame pleural e lesão pulmonar aguda.
|
nos primeiros 7 dias após a cirurgia
|
lesão pulmonar
Prazo: No final da cirurgia
|
biomarcadores de lesão pulmonar, incluindo proteína de células Clara, elastase de neutrófilos plasmáticos.
|
No final da cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função de troca gasosa respiratória
Prazo: No final da cirurgia
|
gasometria, incluindo PaO2, PaCO2
|
No final da cirurgia
|
necessidade de oxigenoterapia suplementar
Prazo: nos primeiros 7 dias após a cirurgia
|
nos primeiros 7 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Yu Wu, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201611036RIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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