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Este estudio en pacientes con diferentes tipos de cáncer (tumores sólidos) tiene como objetivo encontrar una dosis segura de xentuzumab en combinación con abemaciclib con o sin terapias hormonales. El estudio también evalúa la eficacia de estos medicamentos en pacientes con cáncer de pulmón y de mama.

4 de marzo de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio abierto, de fase Ib, de escalada de dosis que evalúa la seguridad y tolerabilidad de xentuzumab y abemaciclib en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos y en combinación con terapia endocrina en pacientes con receptores hormonales positivos localmente avanzados o metastásicos, HER2-, Cáncer de mama, seguido de cohortes de expansión.

Este es un estudio en pacientes adultos con diferentes tipos de cáncer. El propósito de este estudio es encontrar una dosis segura de:

  • Xentuzumab en combinación con abemaciclib
  • Xentuzumab en combinación con abemaciclib y terapias hormonales El estudio también evalúa si estos medicamentos reducen el tamaño de los tumores en participantes con cáncer de pulmón y de mama.

Los participantes pueden permanecer en el estudio siempre que se beneficien y puedan tolerar el tratamiento. Todos los participantes reciben infusiones de xentuzumab y tabletas de abemaciclib. Las participantes que tienen cáncer de mama reciben diferentes tipos de terapias hormonales además de xentuzumab y abemaciclib.

Para todos los participantes, el tamaño del tumor se mide regularmente. Los médicos también revisan regularmente la salud general de los participantes".

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Goyang, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, España, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcón, España, 28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Docrates Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HUCH Comprehensive Cancer Center, building 2
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • CRST - Clinical Research Services Turku
      • Besançon, Francia, 25030
        • HOP Jean Minjoz
      • Marseille, Francia, 13273
        • INS Paoli-Calmettes
      • Paris, Francia, 75005
        • INS Curie
      • Plerin Sur Mer, Francia, 22190
        • Ctr Cario
      • Aichi, Nagoya, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Kashiwa, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Isehara, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Todas las cohortes

  • Edad ≥ 18 años (≥ 20 años solo para Japón) en el momento de la selección
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con las BPC (buenas prácticas clínicas) y la legislación local antes de la admisión al ensayo
  • OMS/ECOG (Organización Mundial de la Salud/Eastern Cooperative Oncology Group) estado funcional 0-1 evaluado en la selección
  • El paciente debe poder tragar cápsulas o tabletas orales.

Cohorte A (tumores sólidos) y cohorte E (NSCLC):

- Pacientes masculinos o femeninos listos y capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante las 3 semanas posteriores a la última dosis de abemaciclib por ICH M3 (R2) que resultan en una baja tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta. En la información del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.

Cohorte A (tumores sólidos)

  • Pacientes con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumores sólidos avanzados y/o metastásicos, medibles o evaluables, no resecables
  • Los pacientes deben haber recibido y fallado, o haber sido intolerantes a todos los tratamientos que se sabe que confieren beneficios clínicos o no tener opciones terapéuticas disponibles según lo considere apropiado su médico tratante.
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses en opinión del investigador evaluado en la selección;

Cohortes B, C, D (búsqueda de dosis, cáncer de mama) y cohorte D1 y cohorte D2 (cáncer de mama):

  • Mujeres que tienen un estado posmenopáusico debido a menopausia quirúrgica/natural o supresión ovárica química (iniciada al menos 28 días antes del día 1 del ciclo 1) con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) como goserelina o supresión ovárica inducida por radiación.

    -- el estado posmenopáusico debido a la menopausia quirúrgica/natural requiere al menos una de las siguientes condiciones:

  • ovariectomía bilateral previa
  • edad ≥ 60 años
  • edad < 60 años y amenorreica (en ausencia de tamoxifeno, toremifeno, supresión ovárica o quimioterapia) durante al menos 12 meses; y hormona estimulante del folículo (FSH) y estradiol dentro del rango posmenopáusico según los rangos de referencia institucionales.
  • El estado posmenopáusico debido a la supresión ovárica inducida por la radiación debe confirmarse mediante niveles de FSH y estradiol en el rango posmenopáusico.
  • Diagnóstico probado histológica o citológicamente de cáncer de mama con evidencia de enfermedad localmente avanzada no susceptible de resección curativa o enfermedad metastásica
  • HR+ (resultados de laboratorio locales en la selección o, si no están disponibles, en el momento del diagnóstico) Para cumplir con el requisito de enfermedad HR+, el tumor primario o la lesión metastásica del cáncer de mama debe expresar al menos uno de los receptores hormonales (receptor de estrógeno [ ER] o receptor de progesterona [PgR]) por inmunohistoquímica (IHC). Los ensayos de receptor de estrógeno y PgR se consideran positivos si hay al menos un 1 % de núcleos tumorales positivos en la muestra, tal como se define en las Directrices pertinentes de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Americanos (CAP) (Hammond et al. 2010) .
  • HER2 negativo (resultados de laboratorio locales en la selección o, si no están disponibles, en el momento del diagnóstico) según lo definido por las directrices más recientes de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Americanos (CAP) (Hammond et al. 2010) .

Cohortes B, C, D (búsqueda de dosis), F (cáncer de mama):

  • Se permite la quimioterapia adyuvante y neoadyuvante previa. Se permiten 0-2 líneas previas de quimioterapia para el entorno metastásico (excepto las cohortes D1, D2 y F).
  • Al menos 1 lesión (medible o no medible) que pueda evaluarse con precisión al inicio del estudio con TC, RM o PET-TC (porción de TC de calidad diagnóstica) y que sea adecuada para mediciones repetidas precisas.
  • Cohorte B, C, D: Debe ser elegible para la terapia hormonal correspondiente (letrozol, anastrozol o fulvestrant). Para las Cohortes B y C se permite el tratamiento previo con fulvestrant o exemestano. Para la cohorte D, se permite el tratamiento previo con inhibidores de la aromatasa no esteroideos (anastrozol, letrozol) o exemestano.

Cohorte E (NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas)):

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC en estadio IV.
  • El participante debe haber progresado después de la quimioterapia basada en platino E inmunoterapia (a menos que su médico tratante lo considere candidato inapropiado para la inmunoterapia) Y haber recibido 1 o un máximo de otras 2 quimioterapias previas para enfermedad avanzada y/o metastásica O debe ser juzgado por el médico como no elegible para quimioterapia estándar de segunda línea adicional. El tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) y los inhibidores de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) es obligatorio en los participantes cuyo tumor tiene mutaciones activadoras de EGFR o translocaciones de ALK. Se permiten los agentes dirigidos anteriores y las terapias neoadyuvantes/adyuvantes.
  • Tener una función adecuada de los órganos, incluida la hematología, los riñones y el hígado.
  • Tener una enfermedad medible según RECIST 1.1.

Cohorte D1, Cohorte D2 y Cohorte F (Cáncer de mama):

  • Tener una prueba de embarazo en suero negativa al inicio (dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización) y aceptar usar precauciones médicamente aprobadas para prevenir el embarazo durante el estudio y durante las 3 semanas posteriores a la última dosis de abemaciclib y durante al menos 6 meses después de la última dosis de xentuzumab si el estado posmenopáusico se debe a la supresión ovárica con un agonista de GnRH.
  • Tiene una enfermedad medible o una enfermedad ósea no medible. Las enfermedades medibles y no medibles se definen de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST Versión 1.1 [v1.1]. La enfermedad solo ósea no medible puede incluir cualquiera de las siguientes: lesiones óseas blásticas, lesiones óseas líticas sin un componente medible de tejido blando o lesiones óseas mixtas lítico-blásticas sin un componente medible de tejido blando.

Cohorte D1 y D2 solamente:

  • Los pacientes deben cumplir 1 de los siguientes criterios:

    -- Recayó con evidencia radiológica de progresión mientras recibía terapia endocrina neoadyuvante o adyuvante, sin recibir terapia endocrina posterior después de la progresión.

  • Recaída con evidencia radiológica de progresión dentro de 1 año desde la finalización de la terapia endocrina adyuvante, sin recibir terapia endocrina posterior después de la progresión.
  • Recaída con evidencia radiológica de progresión más de 1 año después de completar la terapia endocrina adyuvante y luego recaída con evidencia radiológica de progresión después de recibir tratamiento con un antiestrógeno o un inhibidor de la aromatasa como terapia endocrina de primera línea para la enfermedad metastásica. Los pacientes no pueden haber recibido más de 1 línea de terapia endocrina o quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
  • Presentó de novo enfermedad metastásica y luego recayó con evidencia radiológica de progresión después de recibir tratamiento con un antiestrógeno o un inhibidor de la aromatasa como terapia endocrina de primera línea para la enfermedad metastásica.

Los pacientes no pueden haber recibido más de 1 línea de terapia endocrina o quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.

- Para la cohorte D1 (enfermedad visceral), el paciente debe tener al menos una metástasis visceral documentada; para la cohorte D2 (enfermedad no visceral), el paciente no debe tener ninguna metástasis visceral.

Cohorte F solamente:

  • Pacientes con resistencia a la terapia previa con un inhibidor de la aromatasa (IA) y un inhibidor de CDK4/6 (excluyendo abemaciclib) para el cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, definido como evidencia radiológica de progresión de la enfermedad mientras se recibe la última dosis de IA o dentro de los 30 días posteriores a la misma y /o inhibidor de CDK4/6 (excl. abemaciclib) administrado como terapia de primera línea para la enfermedad metastásica o localmente avanzada. Los pacientes no pueden haber recibido más de 1 línea de terapia endocrina previa o quimioterapia previa para enfermedad avanzada/metastásica.
  • El paciente no debe tener ninguna metástasis visceral (ejemplo de lesiones permitidas son en mama, ganglios linfáticos, tejidos blandos, hueso).

Criterio de exclusión

Todos: cohortes A, B, C, D (búsqueda de dosis), E y F y cohorte D1 y cohorte D2 (cáncer de mama):

  • Pacientes que deban o deseen continuar con la ingesta de medicamentos restringidos o cualquier fármaco que se considere probable que interfiera con la realización segura del ensayo.
  • Tratamiento previo en este ensayo
  • Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o menos de 21 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o recibió otro tratamiento de investigación.
  • Abuso crónico de alcohol o drogas o cualquier condición que, en opinión del investigador, los convierta en sujetos de estudio poco confiables o que sea poco probable que completen el ensayo.
  • Quimioterapia previa contra el cáncer, terapia biológica o de radiación, andrógenos, talidomida, otros agentes contra el cáncer o cualquier fármaco en investigación dentro de los 21 días (14 días para agentes no mielosupresores); y/o 4 semanas para inmunoterapia, antes de iniciar cualquiera de los fármacos del ensayo.
  • Radioterapia previa a ≥ 25% de la médula ósea independientemente de cuándo se haya recibido
  • Toxicidad relacionada con el tratamiento no resuelta de la terapia previa de > grado 1 de CTCAE al ingreso al estudio (excepto neuropatía sensorial estable ≤ grado 2 de CTCAE y alopecia)
  • Tratamiento previo con compuestos dirigidos a IGF-1R
  • El paciente tiene condiciones médicas preexistentes graves y/o no controladas que, a juicio del investigador, impedirían la participación en este estudio, incluida la enfermedad pulmonar intersticial, la disnea intensa en reposo o la necesidad de oxigenoterapia.
  • Reserva inadecuada de médula ósea o función orgánica demostrada por cualquiera de los siguientes: ANC < 1,5 x 10^9/L, plaquetas < 100 x 10^9/L, hemoglobina 2,5 x ULN o > 5 x ULN en presencia de metástasis hepáticas , bilirrubina total >1,5 x ULN o >3 x ULN en pacientes con síndrome de Gilbert, creatinina sérica > 1,5 x ULN concurrente con aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min.
  • Enfermedad renal preexistente que incluye glomerulonefritis, síndrome nefrítico, síndrome de Fanconi o acidosis tubular renal
  • Náuseas y vómitos resistentes al tratamiento, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar el producto o resección intestinal significativa anterior que impediría la absorción adecuada de abemaciclib o que daría como resultado una diarrea basal de grado 2 o superior
  • Pacientes con Diabetes Tipo I o Tipo II no controlada (definida por HgBA1C > 8%).
  • Pacientes con diseminación visceral, sintomática, avanzada/metastásica, que tienen riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo, incluidos pacientes con derrames masivos no controlados (pleurales, pericárdicos, peritoneales), linfangitis pulmonar y más del 50 % de compromiso hepático en las metástasis .
  • Trasplante previo de células madre hematopoyéticas o médula ósea
  • Tener antecedentes personales de cualquiera de las siguientes afecciones: síncope de etiología cardiovascular, arritmia ventricular (incluidas, entre otras, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular) o paro cardíaco repentino. Los sujetos con fibrilación auricular controlada durante > 30 días antes del tratamiento del estudio son elegibles.
  • La eritropoyetina, el G-CSF y el GM-CSF no están permitidos en las 2 semanas anteriores al estudio. El uso profiláctico primario de G-CSF no está permitido, pero puede usarse para tratar la neutropenia emergente del tratamiento.
  • Haber tenido una cirugía mayor (excluyendo la biopsia) < 28 días de la dosis inicial de cualquiera de los medicamentos del estudio o una cirugía mayor planificada durante la participación en el estudio.
  • Tiene una infección bacteriana o fúngica activa (es decir, que requiere antibióticos o terapia por vía intravenosa al momento de iniciar el tratamiento del estudio) y/o una infección viral conocida (por ejemplo, anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C ). La evaluación no es necesaria para la inscripción.
  • Pacientes con hiperglucemia de grado ≥2 al inicio o pacientes con diarrea de grado ≥2 al inicio
  • Los pacientes que necesitan tratamiento con inhibidores/inductores de CYP3A4 no pueden ser incluidos en el ensayo.

Cohortes A, B, C, D (búsqueda de dosis), E y F

  • Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad, que no sea la enfermedad en estudio, dentro de los 3 años anteriores a la selección, excepto el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ o el carcinoma ductal in situ (DCIS) adecuadamente tratados si tratados adecuadamente en opinión del investigador.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo. Hombres que planean engendrar un hijo durante el juicio.
  • Agentes anti CDK previos
  • Metástasis del SNC activas no controladas o sintomáticas conocidas, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea, según lo indicado por síntomas clínicos, edema cerebral y/o crecimiento progresivo. Los antecedentes de metástasis del SNC o compresión del cordón son elegibles si se han tratado definitivamente (p. radioterapia, cirugía estereotáctica) y están clínicamente estables, sin anticonvulsivos ni esteroides durante al menos 4 semanas. Los pacientes con metástasis cerebrales son elegibles si son asintomáticos, completaron la radioterapia durante al menos 4 semanas o si reciben una dosis estable de esteroides durante al menos 4 semanas. Los pacientes no son elegibles si tienen compresión de la médula espinal.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a excipientes activos o inactivos de xentuzumab, abemaciclib o letrozol/anastrozol/fulvestrant, o clorhidrato de loperamida, o fármacos con estructuras químicas similares

Cohorte D1, Cohorte D2 y Cohorte F (Cáncer de mama):

  • Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad (incluido el cáncer de mama inflamatorio), distinta de la enfermedad en estudio, dentro de los 3 años anteriores a la selección, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma ductal adecuadamente tratados in situ (CDIS) si se trata adecuadamente en opinión del investigador.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo.
  • Haber recibido tratamiento previo con quimioterapia (excepto quimioterapia neoadyuvante/adyuvante), fulvestrant, everolimus, alpelisib o abemaciclib. Solo para las cohortes D1 y D2: también se excluye el tratamiento previo con palbociclib o ribociclib)
  • Tener evidencia clínica o antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central. La evaluación no es necesaria para la inscripción.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a excipientes activos o inactivos de xentuzumab, abemaciclib o fulvestrant, o clorhidrato de loperamida, o fármacos con estructuras químicas similares
  • Haber iniciado bisfosfonatos o aprobado agentes dirigidos al ligando RANK (RANK-L) (por ejemplo, denosumab)
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A
Xentuzumab + Abemaciclib (Dosis 1)
Una vez por semana administrado a través de una infusión intravenosa de una hora
Tratamiento/ciclo de 28 días p.o. Q12H en los días 1-28 (dosis determinada en la cohorte A) Abreviaturas: PO = por vía oral; Q12H = cada 12 (± 2) horas
Tratamiento/ciclo de 28 días p.o. Q12H en los días 1-28 (dosis determinada en la cohorte D) Abreviaturas: PO = oral; Q12H = cada 12 (± 2) horas
Experimental: Cohorte B
Xentuzumab + Abemaciclib + Letrozol (Dosis 2)
Una vez por semana administrado a través de una infusión intravenosa de una hora
Tratamiento/ciclo de 28 días p.o. Q12H en los días 1-28 (dosis determinada en la cohorte A) Abreviaturas: PO = por vía oral; Q12H = cada 12 (± 2) horas
Tratamiento/ciclo de 28 días p.o. Q12H en los días 1-28 (dosis determinada en la cohorte D) Abreviaturas: PO = oral; Q12H = cada 12 (± 2) horas
Una vez al día
Experimental: Cohorte C
Xentuzumab + Abemaciclib + Anastrozol (Dosis 3)
Una vez por semana administrado a través de una infusión intravenosa de una hora
Tratamiento/ciclo de 28 días p.o. Q12H en los días 1-28 (dosis determinada en la cohorte A) Abreviaturas: PO = por vía oral; Q12H = cada 12 (± 2) horas
Tratamiento/ciclo de 28 días p.o. Q12H en los días 1-28 (dosis determinada en la cohorte D) Abreviaturas: PO = oral; Q12H = cada 12 (± 2) horas
Una vez al día
Experimental: Cohorte D
Xentuzumab + Abemaciclib + Fulvestrant (Dosis 4)
Una vez por semana administrado a través de una infusión intravenosa de una hora
Tratamiento/ciclo de 28 días p.o. Q12H en los días 1-28 (dosis determinada en la cohorte A) Abreviaturas: PO = por vía oral; Q12H = cada 12 (± 2) horas
Tratamiento/ciclo de 28 días p.o. Q12H en los días 1-28 (dosis determinada en la cohorte D) Abreviaturas: PO = oral; Q12H = cada 12 (± 2) horas
Una vez al mes, con una dosis adicional administrada dos semanas después de la primera dosis. Cada dosis se administra en dos inyecciones lentas que duran uno o dos minutos, y una inyección se administra en el músculo de cada glúteo.
Experimental: Cohorte E
Xentuzumab + Abemaciclib (Dosis 1)
Una vez por semana administrado a través de una infusión intravenosa de una hora
Tratamiento/ciclo de 28 días p.o. Q12H en los días 1-28 (dosis determinada en la cohorte A) Abreviaturas: PO = por vía oral; Q12H = cada 12 (± 2) horas
Tratamiento/ciclo de 28 días p.o. Q12H en los días 1-28 (dosis determinada en la cohorte D) Abreviaturas: PO = oral; Q12H = cada 12 (± 2) horas
Experimental: Cohorte F
Xentuzumab + Abemaciclib + Fulvestrant (Dosis 4)
Una vez por semana administrado a través de una infusión intravenosa de una hora
Tratamiento/ciclo de 28 días p.o. Q12H en los días 1-28 (dosis determinada en la cohorte A) Abreviaturas: PO = por vía oral; Q12H = cada 12 (± 2) horas
Tratamiento/ciclo de 28 días p.o. Q12H en los días 1-28 (dosis determinada en la cohorte D) Abreviaturas: PO = oral; Q12H = cada 12 (± 2) horas
Una vez al mes, con una dosis adicional administrada dos semanas después de la primera dosis. Cada dosis se administra en dos inyecciones lentas que duran uno o dos minutos, y una inyección se administra en el músculo de cada glúteo.
Experimental: Cohorte D1
Xentuzumab + Abemaciclib + Fulvestrant (Dosis 4)
Una vez por semana administrado a través de una infusión intravenosa de una hora
Tratamiento/ciclo de 28 días p.o. Q12H en los días 1-28 (dosis determinada en la cohorte A) Abreviaturas: PO = por vía oral; Q12H = cada 12 (± 2) horas
Tratamiento/ciclo de 28 días p.o. Q12H en los días 1-28 (dosis determinada en la cohorte D) Abreviaturas: PO = oral; Q12H = cada 12 (± 2) horas
Una vez al mes, con una dosis adicional administrada dos semanas después de la primera dosis. Cada dosis se administra en dos inyecciones lentas que duran uno o dos minutos, y una inyección se administra en el músculo de cada glúteo.
Experimental: Cohorte D2
Xentuzumab + Abemaciclib + Fulvestrant (Dosis 4)
Una vez por semana administrado a través de una infusión intravenosa de una hora
Tratamiento/ciclo de 28 días p.o. Q12H en los días 1-28 (dosis determinada en la cohorte A) Abreviaturas: PO = por vía oral; Q12H = cada 12 (± 2) horas
Tratamiento/ciclo de 28 días p.o. Q12H en los días 1-28 (dosis determinada en la cohorte D) Abreviaturas: PO = oral; Q12H = cada 12 (± 2) horas
Una vez al mes, con una dosis adicional administrada dos semanas después de la primera dosis. Cada dosis se administra en dos inyecciones lentas que duran uno o dos minutos, y una inyección se administra en el músculo de cada glúteo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cohortes A, B, C y D - Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Cohortes A, B, C y D: número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en el período de evaluación de dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Cohortes E: respuesta objetiva (OR), definida como mejor respuesta global de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), donde la mejor respuesta global se determina de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cohortes D1 y D2 - Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Cohorte F: control de la enfermedad (DC) definido como la mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable confirmada (SD) o Non-RC/ Non-PD donde la mejor respuesta global se define según la versión RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cohortes E, D1 y D2: Control de la enfermedad (DC) definido como la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable confirmada (SD) donde la mejor respuesta general se define de acuerdo con RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cohortes E, F, D1 y D2: tiempo hasta la respuesta objetiva definido como el tiempo desde la primera administración del tratamiento hasta la primera respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) documentada.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Cohortes E, D1 y D2: Duración de la respuesta objetiva definida como el tiempo desde la primera respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte más temprana entre los pacientes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Cohortes E, F, D1 y D2: La duración del control de la enfermedad se define como el tiempo desde la primera administración del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo más pronto posible, entre los pacientes con control de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cohortes E, F, D1 y D2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cohortes D1 y D2: Respuesta objetiva (OR) definida como la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), donde la mejor respuesta general se determina de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado. Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web. Los datos compartidos son los conjuntos de datos de estudios clínicos sin procesar.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Xentuzumab

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