- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03105544
Mejorando la Detección de Fetos en Riesgo - ¿Quién Necesita Capacitación Sistemática?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes son médicos que trabajan en los departamentos de obstetricia. Se registran las características de los participantes (edad, años de experiencia y número de exploraciones mensuales). Los participantes realizan dos exploraciones de crecimiento abdominal antes de la aleatorización y el peso fetal estimado se compara con el peso al nacer. El error porcentual absoluto medio se calcula como una medida de la precisión diagnóstica.
Luego, los participantes se asignan al azar a control (sin intervención) o intervención. Este último grupo recibe formación en el simulador de ecografía abdominal Metaphor Scantrainer hasta superar una prueba previamente validada. Después de completar el entrenamiento, los participantes usan un maniquí para practicar el enfoque sistemático y la "knobología".
Luego, todos los participantes realizan otros dos escaneos de crecimiento. Se compara la precisión diagnóstica antes y después del período de intervención o control.
Deseamos examinar el efecto del entrenamiento sistemático sobre la precisión diagnóstica del peso fetal estimado por ultrasonido a través de diferentes niveles de experiencia clínica.
Si se puede encontrar un efecto en las participantes sin experiencia, la capacitación basada en simulación en ultrasonido obstétrico podría implementarse como parte de la capacitación obstétrica básica y/o como un medio para mantener las habilidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Copenhagen University Hospital
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Departments of Gynecology and Obstetrics, Hillerød Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dominio del idioma danés
- sin experiencia previa con simulación de ultrasonido obstétrico
- médicos que trabajan en el campo de la ginecología y obstetricia
Criterio de exclusión:
- falta de competencia en el idioma danés
- experiencia previa con simulación de ultrasonido obstétrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin intervención.
|
|
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EXPERIMENTAL: Intervención
Entrenamiento basado en simulación: entrenamiento de simulación de realidad virtual en el simulador transabdominal Medaphor Scantrainer hasta alcanzar el nivel de experto.
Luego entrena en un maniquí físico hasta que se alcance un puntaje OSAUS promedio de 3 o más.
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Como se describe en las descripciones de los grupos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica del peso fetal estimado por ecografía.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
porcentaje de error de la estimación del peso caído en comparación con el peso fetal real
|
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificaciones de imágenes de ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Las imágenes se clasifican utilizando el método de puntuación de imágenes de Salomon et al. (Salomón et al.
Viabilidad y reproducibilidad de un método de puntuación de imágenes para el control de calidad de la biometría fetal en el segundo trimestre.
Ultrasonido Obstet Gynecol 2006;27;34-40) Las imágenes son puntuaciones sobre el número de puntos de referencia, la colocación correcta del calibrador y la optimización de la imagen.
Se puede dar un mínimo de 0 y un máximo de 16 puntos (mejor puntuación posible).
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Ann Tabor, DMSc, Copenhagen University Hospital at Herlev
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OBSTSIM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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