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Mejorando la Detección de Fetos en Riesgo - ¿Quién Necesita Capacitación Sistemática?

26 de junio de 2018 actualizado por: Lisbeth Andreasen, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
La detección de fetos con restricción de crecimiento se basa principalmente en exámenes de ultrasonido abdominal durante el embarazo. Sin embargo, muchos médicos no han recibido capacitación sistemática y, por lo tanto, pueden desempeñarse de manera inadecuada. Deseamos examinar si el entrenamiento sistemático basado en simulación puede mejorar la precisión diagnóstica del peso fetal estimado por ultrasonido en diferentes niveles de experiencia clínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes son médicos que trabajan en los departamentos de obstetricia. Se registran las características de los participantes (edad, años de experiencia y número de exploraciones mensuales). Los participantes realizan dos exploraciones de crecimiento abdominal antes de la aleatorización y el peso fetal estimado se compara con el peso al nacer. El error porcentual absoluto medio se calcula como una medida de la precisión diagnóstica.

Luego, los participantes se asignan al azar a control (sin intervención) o intervención. Este último grupo recibe formación en el simulador de ecografía abdominal Metaphor Scantrainer hasta superar una prueba previamente validada. Después de completar el entrenamiento, los participantes usan un maniquí para practicar el enfoque sistemático y la "knobología".

Luego, todos los participantes realizan otros dos escaneos de crecimiento. Se compara la precisión diagnóstica antes y después del período de intervención o control.

Deseamos examinar el efecto del entrenamiento sistemático sobre la precisión diagnóstica del peso fetal estimado por ultrasonido a través de diferentes niveles de experiencia clínica.

Si se puede encontrar un efecto en las participantes sin experiencia, la capacitación basada en simulación en ultrasonido obstétrico podría implementarse como parte de la capacitación obstétrica básica y/o como un medio para mantener las habilidades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca
        • Copenhagen University Hospital
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Departments of Gynecology and Obstetrics, Hillerød Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dominio del idioma danés
  • sin experiencia previa con simulación de ultrasonido obstétrico
  • médicos que trabajan en el campo de la ginecología y obstetricia

Criterio de exclusión:

  • falta de competencia en el idioma danés
  • experiencia previa con simulación de ultrasonido obstétrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin intervención.
EXPERIMENTAL: Intervención
Entrenamiento basado en simulación: entrenamiento de simulación de realidad virtual en el simulador transabdominal Medaphor Scantrainer hasta alcanzar el nivel de experto. Luego entrena en un maniquí físico hasta que se alcance un puntaje OSAUS promedio de 3 o más.
Como se describe en las descripciones de los grupos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica del peso fetal estimado por ecografía.
Periodo de tiempo: 1 mes
porcentaje de error de la estimación del peso caído en comparación con el peso fetal real
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones de imágenes de ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 mes
Las imágenes se clasifican utilizando el método de puntuación de imágenes de Salomon et al. (Salomón et al. Viabilidad y reproducibilidad de un método de puntuación de imágenes para el control de calidad de la biometría fetal en el segundo trimestre. Ultrasonido Obstet Gynecol 2006;27;34-40) Las imágenes son puntuaciones sobre el número de puntos de referencia, la colocación correcta del calibrador y la optimización de la imagen. Se puede dar un mínimo de 0 y un máximo de 16 puntos (mejor puntuación posible).
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ann Tabor, DMSc, Copenhagen University Hospital at Herlev

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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