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Melhorando a detecção de fetos em risco - Quem precisa de treinamento sistemático?

26 de junho de 2018 atualizado por: Lisbeth Andreasen, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
A detecção de fetos com restrição de crescimento baseia-se principalmente em exames de ultrassonografia abdominal durante a gravidez. Muitos clínicos, no entanto, não receberam treinamento sistemático e, portanto, podem atuar inadequadamente. Desejamos examinar se o treinamento sistemático baseado em simulação pode melhorar a precisão diagnóstica do peso fetal estimado por ultrassom em diferentes níveis de experiência clínica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes são médicos que trabalham em departamentos obstétricos. As características dos participantes (idade, experiência em anos e número de exames mensais) são registradas. Os participantes realizam duas varreduras de crescimento abdominal antes da randomização e o peso fetal estimado é comparado ao peso ao nascer. O erro percentual médio absoluto é calculado como uma medida da precisão do diagnóstico.

Os participantes são então randomizados para controle (sem intervenção) ou intervenção. Este último grupo recebe treinamento no simulador de ultrassom transabdominal Metaphor Scantrainer até passar em um teste previamente validado. Depois de completar o treinamento, os participantes usam um manequim para praticar abordagem sistemática e 'knobologia'.

Todos os participantes realizam mais duas varreduras de crescimento. A precisão diagnóstica antes e depois da intervenção ou período de controle é comparada.

Desejamos examinar o efeito do treinamento sistemático na precisão diagnóstica do peso fetal estimado por ultrassom em diferentes níveis de experiência clínica.

Se um efeito puder ser encontrado em participantes inexperientes, o treinamento baseado em simulação em ultrassom obstétrico pode ser implementado como parte do treinamento obstétrico básico e/ou como um meio de manter as habilidades.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca
        • Copenhagen University Hospital
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Departments of Gynecology and Obstetrics, Hillerød Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • proficiência na língua dinamarquesa
  • sem experiência anterior com simulação de ultrassom obstétrico
  • médicos que atuam na área de ginecologia e obstetrícia

Critério de exclusão:

  • falta de proficiência na língua dinamarquesa
  • experiência anterior com simulação de ultrassom obstétrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Nenhuma intervenção.
EXPERIMENTAL: Intervenção
Treinamento baseado em simulação: Treinamento em simulação de realidade virtual no simulador transabdominal Medaphor Scantrainer até atingir o nível de especialista. Em seguida, treinando em um modelo físico até atingir uma pontuação OSAUS média de 3 ou mais.
Conforme descrito nas descrições do grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acurácia diagnóstica do peso fetal estimado por ultrassom.
Prazo: 1 mês
erro percentual da estimativa de peso caído em comparação com o peso fetal real
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações de imagens de ultrassom
Prazo: 1 mês
As imagens são classificadas usando o método de pontuação de imagens de Salomon et al. (Salomon et ai. Viabilidade e reprodutibilidade de um método de pontuação de imagem para controle de qualidade da biometria fetal no segundo trimestre. Ultrasound Obstet Gynecol 2006;27;34-40) As imagens são pontuações no número de pontos de referência, posicionamento correto do compasso e otimização da imagem. Pode ser atribuído um mínimo de 0 e um máximo de 16 pontos (melhor pontuação possível).
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ann Tabor, DMSc, Copenhagen University Hospital at Herlev

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em treinamento baseado em simulação

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