- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03105544
Melhorando a detecção de fetos em risco - Quem precisa de treinamento sistemático?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes são médicos que trabalham em departamentos obstétricos. As características dos participantes (idade, experiência em anos e número de exames mensais) são registradas. Os participantes realizam duas varreduras de crescimento abdominal antes da randomização e o peso fetal estimado é comparado ao peso ao nascer. O erro percentual médio absoluto é calculado como uma medida da precisão do diagnóstico.
Os participantes são então randomizados para controle (sem intervenção) ou intervenção. Este último grupo recebe treinamento no simulador de ultrassom transabdominal Metaphor Scantrainer até passar em um teste previamente validado. Depois de completar o treinamento, os participantes usam um manequim para praticar abordagem sistemática e 'knobologia'.
Todos os participantes realizam mais duas varreduras de crescimento. A precisão diagnóstica antes e depois da intervenção ou período de controle é comparada.
Desejamos examinar o efeito do treinamento sistemático na precisão diagnóstica do peso fetal estimado por ultrassom em diferentes níveis de experiência clínica.
Se um efeito puder ser encontrado em participantes inexperientes, o treinamento baseado em simulação em ultrassom obstétrico pode ser implementado como parte do treinamento obstétrico básico e/ou como um meio de manter as habilidades.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Copenhagen University Hospital
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Departments of Gynecology and Obstetrics, Hillerød Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- proficiência na língua dinamarquesa
- sem experiência anterior com simulação de ultrassom obstétrico
- médicos que atuam na área de ginecologia e obstetrícia
Critério de exclusão:
- falta de proficiência na língua dinamarquesa
- experiência anterior com simulação de ultrassom obstétrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Nenhuma intervenção.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção
Treinamento baseado em simulação: Treinamento em simulação de realidade virtual no simulador transabdominal Medaphor Scantrainer até atingir o nível de especialista.
Em seguida, treinando em um modelo físico até atingir uma pontuação OSAUS média de 3 ou mais.
|
Conforme descrito nas descrições do grupo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acurácia diagnóstica do peso fetal estimado por ultrassom.
Prazo: 1 mês
|
erro percentual da estimativa de peso caído em comparação com o peso fetal real
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificações de imagens de ultrassom
Prazo: 1 mês
|
As imagens são classificadas usando o método de pontuação de imagens de Salomon et al. (Salomon et ai.
Viabilidade e reprodutibilidade de um método de pontuação de imagem para controle de qualidade da biometria fetal no segundo trimestre.
Ultrasound Obstet Gynecol 2006;27;34-40) As imagens são pontuações no número de pontos de referência, posicionamento correto do compasso e otimização da imagem.
Pode ser atribuído um mínimo de 0 e um máximo de 16 pontos (melhor pontuação possível).
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ann Tabor, DMSc, Copenhagen University Hospital at Herlev
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OBSTSIM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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