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Información del paciente basada en evidencia y acelerometría de teléfonos inteligentes para mejorar la actividad física en la EM (PIA)

2 de mayo de 2017 actualizado por: Jan-Patrick Stellmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Debido a su distribución ubicua, los teléfonos inteligentes podrían servir como una manera/posibilidad fácil de utilizar un mecanismo de retroalimentación en un programa de intervención basado en una aplicación para aumentar la actividad física en pacientes con esclerosis múltiple (EM). Las intervenciones cognitivo-conductuales basadas en Internet se han explorado como efectivas en los últimos años. Además, la evaluación e intervención de la movilidad basada en teléfonos inteligentes podría ser un enfoque prometedor en otros tipos de EM y para la evaluación de la movilidad en la vida real en ensayos de observación e intervención. El objetivo es investigar el impacto de un programa de información y retroalimentación basado en teléfonos inteligentes sobre la actividad física en un ensayo controlado aleatorio con grupo de espera de 3 meses de 40 pacientes con EM progresiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EM progresiva

Criterio de exclusión:

  • otro trastorno de salud importante
  • EDSS por encima de 6

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de espera
Experimental: Intervención de teléfonos inteligentes
Smartphone basa la intervención conductual
Conductual: Aplicación para teléfonos inteligentes
La aplicación incluye un EBPI y retroalimentación de la actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respondedores
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de respondedores definida por un aumento del 20 % en los pasos o un aumento del 20 % en la actividad física medida con el actígrafo
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física: actividad total
Periodo de tiempo: 3 meses
Actividad física y movilidad en la vida real: acelerometría de 1 semana (actígrafo)
3 meses
Actividad física: distancia por día
Periodo de tiempo: 3 meses
Actividad física y movilidad en la vida real: acelerometría de 1 semana (actígrafo)
3 meses
Actividad física: número de pasos por día
Periodo de tiempo: 3 meses
Actividad física y movilidad en la vida real: acelerometría de 1 semana (actígrafo)
3 meses
Cuestionarios de calidad de vida (QoL, HAQUAMS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad
3 meses
Cuestionarios sobre actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 3 meses
Índice de actividad de Frenchay
3 meses
Cuestionarios sobre actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
Godín Tiempo libre
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • inims-pia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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