Deep Brain Stimulation for Patients With Parkinson's Disease. (STTARTLATE)
1 de junio de 2017 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Effets de la Stimulation cérébrale Profonde Chez Les Patients âgés Avec Maladie de Parkinson : Essai contrôlé randomisé Multicentrique
Deep brain stimulation of the sub thalamic nucleus (STN-DBS) is an efficient treatment to improve motor and non motor signs of Parkinson's disease (PD).
In people aged more 70 years, an increased rate of side effects such as post-operative cognitive decline and/or postural instability with falls has been suspected with less improvement in the quality of life.
Here, Investigators aim further explore the effects of STN-DBS in 50 patients with PD people aged more 69 years in a randomized parallel controlled study.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The effects of combined bilateral deep brain stimulation of the subthalamic nucleus and medical treatment on the quality of life will be evaluated in 25 PD patients aged more 69 years in comparison to 25 PD patients aged more 69 years that only received medical drug treatment.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
69 años a 75 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Parkinson's disease
Descripción
Inclusion Criteria:
- Parkinson's disease
- disease duration > 5 years
- levodopa related motor complications
- dopasensitivity > 50%
- signed informed written consent
- medical social insurance
Exclusion Criteria:
- dementia
- contra-indication to neurosurgery
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Stimulation of the subthalamic nucleus
25 patients with Parkinson's disease
|
Stimulation of the subthalamic nucleus
|
|
Best medical treatment
25 patients with Parkinson's disease
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Quality of life
Periodo de tiempo: Quality of life one year after surgery
|
PDQ-39 scale
|
Quality of life one year after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C 14-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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