- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03147950
Posición prona frente a posición prona flexionada para nefrolitotomía percutánea (PCNL)
5 de junio de 2017 actualizado por: Abdelwahab Hashem, Mansoura University
Posición prona versus prona flexionada para nefrolitotomía percutánea (NLPC) que compara la eficacia y las complicaciones según el estudio controlado aleatorizado de Clavien-Dindo Classification Score
comparar la accesibilidad de la posición prona con la posición prona flexionada del abordaje calicial superior y medio mediante punción subcostal y PCNL informando complicaciones utilizando el sistema Clavien-Dindo con Categorización de complicaciones específicas de PCNL según la puntuación de clasificación de Clavien-Dindo
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egipto, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cálculo pélvico renal grande
- piedra calicial superior
- Piedra calicial media
Criterio de exclusión:
- piedra calicial inferior
- NLP simultánea bilateral
- Necesidad de 3 vías percutáneas intraoperatorias
- Obesidad mórbida (IMC > 40)
- Cálculos renales no opacos.
- Negarse a completar los requisitos de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: PCNL prono-flexionado
Posición de flexión prona para nefrolitotomía percutánea (PCNL)
|
Posición de flexión prona para nefrolitotomía percutánea (PCNL)
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: NLP propensa
Posición prona para nefrolitotomía percutánea (PCNL)
|
Posición prona para nefrolitotomía percutánea (PCNL)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de la posición en decúbito prono con la de flexión prona para las complicaciones del informe de NLP
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medidas de resultado mediante el uso del sistema de clasificación clavien dindo
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la tasa libre de cálculos (SFR) de los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medidas de resultado por fragmento de cálculo residual ≤ 2 mm por tomografía computarizada (TC)
|
1 año
|
Evalúa la facilidad de accesibilidad de la piedra objetivo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medidas de resultado por número de conteo y sitio de prueba de punción
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed Shoma, MD, Urology and nephrology center
- Director de estudio: Ahmed Elassmy, MD, Urology and nephrology center
- Investigador principal: Mohamed Zahran, MD, Urology and nephrology center
- Investigador principal: Hossam Nabeeh, Msc, Urology and nephrology center
- Investigador principal: Mohamed Abdulatif, Msc, Urology and nephrology center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- F-Prone PNL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
metanálisis por contacto con el Prof. Ahmed Shoma, MD, Phd (Jefe de estudio)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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