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Posición prona frente a posición prona flexionada para nefrolitotomía percutánea (PCNL)

5 de junio de 2017 actualizado por: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Posición prona versus prona flexionada para nefrolitotomía percutánea (NLPC) que compara la eficacia y las complicaciones según el estudio controlado aleatorizado de Clavien-Dindo Classification Score

comparar la accesibilidad de la posición prona con la posición prona flexionada del abordaje calicial superior y medio mediante punción subcostal y PCNL informando complicaciones utilizando el sistema Clavien-Dindo con Categorización de complicaciones específicas de PCNL según la puntuación de clasificación de Clavien-Dindo

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egipto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cálculo pélvico renal grande
  • piedra calicial superior
  • Piedra calicial media

Criterio de exclusión:

  • piedra calicial inferior
  • NLP simultánea bilateral
  • Necesidad de 3 vías percutáneas intraoperatorias
  • Obesidad mórbida (IMC > 40)
  • Cálculos renales no opacos.
  • Negarse a completar los requisitos de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: PCNL prono-flexionado
Posición de flexión prona para nefrolitotomía percutánea (PCNL)
Posición de flexión prona para nefrolitotomía percutánea (PCNL)
Otros nombres:
  • Nefrolitotomía percutánea en prono-flexión
COMPARADOR_ACTIVO: NLP propensa
Posición prona para nefrolitotomía percutánea (PCNL)
Posición prona para nefrolitotomía percutánea (PCNL)
Otros nombres:
  • Nefrolitotomía percutánea en decúbito prono

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la posición en decúbito prono con la de flexión prona para las complicaciones del informe de NLP
Periodo de tiempo: 1 año
Medidas de resultado mediante el uso del sistema de clasificación clavien dindo
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la tasa libre de cálculos (SFR) de los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
Medidas de resultado por fragmento de cálculo residual ≤ 2 mm por tomografía computarizada (TC)
1 año
Evalúa la facilidad de accesibilidad de la piedra objetivo
Periodo de tiempo: 1 año
Medidas de resultado por número de conteo y sitio de prueba de punción
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ahmed Shoma, MD, Urology and nephrology center
  • Director de estudio: Ahmed Elassmy, MD, Urology and nephrology center
  • Investigador principal: Mohamed Zahran, MD, Urology and nephrology center
  • Investigador principal: Hossam Nabeeh, Msc, Urology and nephrology center
  • Investigador principal: Mohamed Abdulatif, Msc, Urology and nephrology center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • F-Prone PNL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

metanálisis por contacto con el Prof. Ahmed Shoma, MD, Phd (Jefe de estudio)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PCNL prono-flexionado

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