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Posição prona versus prona flexionada para nefrolitotomia percutânea (PCNL)

5 de junho de 2017 atualizado por: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Posição prona versus prona-flexionada para nefrolitotomia percutânea (PCNL) comparando eficácia e complicação de acordo com Clavien-Dindo Classification Score Randomized Controlled Study

comparar a acessibilidade da posição pronação com a pronação flexionada da abordagem do cálice superior e médio por punção subcostal e relatar complicações da PCNL usando o sistema Clavien-Dindo com Categorização de complicações específicas da PCNL de acordo com a pontuação da classificação de Clavien-Dindo

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egito, 35516
        • Urology and nephrology center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grande pedra pélvica renal
  • Pedra do cálice superior
  • Pedra do cálice médio

Critério de exclusão:

  • pedra do cálice inferior
  • PCNL simultâneo bilateral
  • Necessidade de 3 vias percutâneas intraoperatórias
  • Obesidade mórbida (IMC >40)
  • Pedras renais não opacas.
  • Recusar-se a preencher os requisitos de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: PCNL Prone-Flexed
Posição prona flexionada para nefrolitotomia percutânea (PCNL)
Procedimento: PCNL Prone-Flexed
Posição prona flexionada para nefrolitotomia percutânea (PCNL)
Outros nomes:
  • Nefrolitotomia Percutânea Prone-Flexed
ACTIVE_COMPARATOR: Propenso PCNL
Posição Prona para Nefrolitotomia Percutânea (PCNL)
Procedimento: Propenso PCNL
Posição Prona para Nefrolitotomia Percutânea (PCNL)
Outros nomes:
  • Nefrolitotomia Percutânea Prona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando a posição prona com a posição prona-flexionada para relatar complicações de PCNL
Prazo: 1 ano
Medidas de resultado usando o sistema de classificação clavien dindo
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da taxa livre de cálculos (SFR) dos dois grupos
Prazo: 1 ano
Medidas de resultado por fragmento de cálculo residual ≤ 2 mm por tomografia computadorizada (TC)
1 ano
Avalia a facilidade de acessibilidade da pedra alvo
Prazo: 1 ano
Medidas de resultado contando o número e o local da tentativa de punção
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ahmed Shoma, MD, Urology and nephrology center
  • Diretor de estudo: Ahmed Elassmy, MD, Urology and nephrology center
  • Investigador principal: Mohamed Zahran, MD, Urology and nephrology center
  • Investigador principal: Hossam Nabeeh, Msc, Urology and nephrology center
  • Investigador principal: Mohamed Abdulatif, Msc, Urology and nephrology center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • F-Prone PNL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

meta-análises por contato com o Prof. Ahmed Shoma, MD, Phd (Cadeira de Estudo)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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