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Solución Plasmalyte-148 y coagulación sanguínea

11 de febrero de 2020 actualizado por: Hyun-Jung Shin, Seoul National University Hospital

El efecto de una solución de Plasmalyte-148 en la coagulación de la sangre: estudio in vitro de voluntarios utilizando tromboelastometría rotacional

Los líquidos administrados por vía intravenosa pueden alterar la coagulación de la sangre entera. Sin embargo, se sabe poco sobre las relaciones dosis-respuesta de la hemodilución en la solución de plasmalito-148. Por lo tanto, los investigadores han realizado el presente estudio para medir el efecto de una solución de plasmalito-148 en la vía de la coagulación según el nivel de hemodilución utilizando pruebas de tromboelastometría rotacional (ROTEM®).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos
  • Edad: 20 a 65 años
  • Peso corporal > 50 kg
  • Voluntarios que dieron su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • enfermedad hematologica
  • Medicamentos anticoagulantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
0% de dilución
Muestra de sangre que se diluyó con un nivel del 0 % utilizando una solución de plasmalyte-148
Dilución al 20%
Muestra de sangre que se diluyó con un nivel del 20% usando una solución de plasmalyte-148
Otro: Plasmalito-148
Se toma sangre venosa de 12 voluntarios sanos y se divide en cuatro frascos de muestras, que se diluyen con diferentes niveles (0 %, 20 %, 40 % y 60 %) utilizando una solución de plasmalyte-148.
Dilución al 40%
Muestra de sangre que se diluyó con un nivel del 40 % usando una solución de plasmalyte-148
Otro: Plasmalito-148
Se toma sangre venosa de 12 voluntarios sanos y se divide en cuatro frascos de muestras, que se diluyen con diferentes niveles (0 %, 20 %, 40 % y 60 %) utilizando una solución de plasmalyte-148.
Dilución al 60%
Muestra de sangre que se diluyó con un nivel del 60% usando una solución de plasmalyte-148
Otro: Plasmalito-148
Se toma sangre venosa de 12 voluntarios sanos y se divide en cuatro frascos de muestras, que se diluyen con diferentes niveles (0 %, 20 %, 40 % y 60 %) utilizando una solución de plasmalyte-148.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FIBTEM
Periodo de tiempo: Durante el análisis de tromboelastometría rotacional/ un promedio de 1 hora
Valores de la vía fibrinolítica del análisis de tromboelastometría rotacional/FIBTEM no es un acrónimo.
Durante el análisis de tromboelastometría rotacional/ un promedio de 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
INTEM
Periodo de tiempo: Durante el análisis de tromboelastometría rotacional/ un promedio de 1 hora
Valores de la vía intrínseca del análisis de tromboelastometría rotacional/ INTEM no es un acrónimo.
Durante el análisis de tromboelastometría rotacional/ un promedio de 1 hora
EMTEM
Periodo de tiempo: Durante el análisis de tromboelastometría rotacional/ un promedio de 1 hora
Valores de la vía extrínseca del análisis de tromboelastometría rotacional/ EXTEM no es un acrónimo.
Durante el análisis de tromboelastometría rotacional/ un promedio de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hyun-Jung Shin, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-1705/395-303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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