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Plasmalyte-148-Lösung und Blutgerinnung

11. Februar 2020 aktualisiert von: Hyun-Jung Shin, Seoul National University Hospital

Die Wirkung einer Plasmalyte-148-Lösung auf die Blutgerinnung: In-vitro-Freiwilligenstudie mit Rotationsthromboelastometrie

Intravenös verabreichte Flüssigkeiten können die Blutgerinnung verändern. Über die Dosis-Wirkungs-Beziehungen der Hämodilution in Plasmalyte-148-Lösung ist jedoch wenig bekannt. Forscher haben daher die vorliegende Studie durchgeführt, um die Wirkung einer Plasmalyte-148-Lösung auf den Gerinnungsweg entsprechend dem Hämodilutionsgrad mithilfe eines Rotationsthromboelastometrietests (ROTEM®) zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Alter: 20 bis 65 Jahre
  • Körpergewicht > 50 kg
  • Freiwillige, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Hämatologische Erkrankung
  • Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
0 % Verdünnung
Blutprobe, die mit einer Plasmalyte-148-Lösung auf 0 % verdünnt wurde
20 % Verdünnung
Blutprobe, die mit einer Plasmalyte-148-Lösung auf 20 % verdünnt wurde
Sonstiges: Plasmalyte-148
Von 12 gesunden Probanden wird venöses Blut entnommen und in vier Probenflaschen aufgeteilt, die mit einer Plasmalyte-148-Lösung unterschiedlich stark verdünnt wurden (0 %, 20 %, 40 % und 60 %).
40 % Verdünnung
Blutprobe, die mit einer Plasmalyte-148-Lösung auf 40 % verdünnt wurde
Sonstiges: Plasmalyte-148
Von 12 gesunden Probanden wird venöses Blut entnommen und in vier Probenflaschen aufgeteilt, die mit einer Plasmalyte-148-Lösung unterschiedlich stark verdünnt wurden (0 %, 20 %, 40 % und 60 %).
60 % Verdünnung
Blutprobe, die mit einer Plasmalyte-148-Lösung auf 60 % verdünnt wurde
Sonstiges: Plasmalyte-148
Von 12 gesunden Probanden wird venöses Blut entnommen und in vier Probenflaschen aufgeteilt, die mit einer Plasmalyte-148-Lösung unterschiedlich stark verdünnt wurden (0 %, 20 %, 40 % und 60 %).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FIBTEM
Zeitfenster: Während der Rotations-Thromboelastometrie-Analyse/ durchschnittlich 1 Stunde
Werte des Fibrinolysewegs der Rotations-Thromboelastometrie-Analyse/ FIBTEM ist kein Akronym.
Während der Rotations-Thromboelastometrie-Analyse/ durchschnittlich 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZWISCHEN
Zeitfenster: Während der Rotations-Thromboelastometrie-Analyse/ durchschnittlich 1 Stunde
Intrinsic Pathway Values ​​of Rotation Thromboelastometry Analysis/ INTEM ist kein Akronym.
Während der Rotations-Thromboelastometrie-Analyse/ durchschnittlich 1 Stunde
EMTEM
Zeitfenster: Während der Rotations-Thromboelastometrie-Analyse/durchschnittlich 1 Stunde
Extrinsische Signalwegwerte der Rotationsthromboelastometrie-Analyse/ EXTEM ist kein Akronym.
Während der Rotations-Thromboelastometrie-Analyse/durchschnittlich 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyun-Jung Shin, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1705/395-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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