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Comparación de la mejora ambulatoria y funcional por caminata matutina

27 de mayo de 2018 actualizado por: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Comparación de la eficacia clínica y la seguridad para la mejora funcional y ambulatoria en pacientes después de una artroplastia total de rodilla con caminata matutina

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia clínica y la viabilidad del robot de rehabilitación de la marcha mediante la aprobación de la mejora funcional mediante un robot de marcha tipo efector final en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

evaluación preintervencionista; dentro de 1 día del inicio de la intervención; 5 días después del inicio de la intervención; 10 días después de la intervención después del inicio de la intervención; 42 días después del inicio de la intervención

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes se sometieron a una artroplastia total de rodilla unilateral o ambas.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cerebral, lesión de la médula espinal, neuropatía periférica, miopatía
  • Incapacidad para deambular por completo debido a trastornos musculoesqueléticos
  • MMSE<23
  • antecedentes de cirugía de artroplastia en cualquiera de las piernas
  • Marcapasos cardíaco
  • Negativa de participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paseo matutino
200 pasos de rehabilitación de la marcha utilizando un robot de marcha tipo efector final con 5 minutos de descanso, 3 veces al día durante 10 días de la semana: el robot de marcha tipo efector final (Morning Walk®, Hyundai Heavy Industry, República de Corea)
Dispositivo: Paseo matutino
un robot de marcha tipo efector final con una silla de montar
Comparador activo: Sin caminata matutina
200 pasos solos o con la ayuda de un andador en un piso nivelado a un ritmo cómodo con 5 minutos de descanso, tres veces al día durante 10 días de la semana
Otro: sin caminata matutina
deambulación voluntaria o con ayuda de andador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de índice WOMAC
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención), 5 días, 10 días y 31 días después del inicio de la intervención
Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster
1 día antes del inicio de la intervención), 5 días, 10 días y 31 días después del inicio de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de EVA
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención), 5 días, 10 días y 31 días después del inicio de la intervención
escala analógica visual
1 día antes del inicio de la intervención), 5 días, 10 días y 31 días después del inicio de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de rom
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención), 5 días, 10 días y 31 días después del inicio de la intervención
rango de movimiento de la rodilla operada
1 día antes del inicio de la intervención), 5 días, 10 días y 31 días después del inicio de la intervención
Cambio de consumo de drogas
Periodo de tiempo: 5 días y 10 días después del inicio de la intervención
cantidad semanal de consumo de tridol
5 días y 10 días después del inicio de la intervención
Cambio de prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención), 5 días, 10 días y 31 días después del inicio de la intervención
Prueba de caminata de 6 minutos
1 día antes del inicio de la intervención), 5 días, 10 días y 31 días después del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ulsan University Hospital

Colaboradores

Ministry of Health & Welfare, Korea

Investigadores

  • Director de estudio: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • chhwang7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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