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Confronto tra miglioramento ambulatoriale e funzionale mediante la passeggiata mattutina

27 maggio 2018 aggiornato da: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Confronto tra efficacia clinica e sicurezza per il miglioramento ambulatoriale e funzionale nei pazienti dopo artroplastica totale del ginocchio con passeggiata mattutina

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia clinica e la fattibilità del robot per la riabilitazione dell'andatura attraverso l'approvazione del miglioramento funzionale da parte di un robot dell'andatura di tipo end-effector in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

valutazione pre-interventistica; entro 1 giorno dall'inizio dell'intervento; 5 giorni dall'inizio dell'intervento; 10 giorni dopo l'intervento dopo l'inizio dell'intervento; 42 giorni dall'inizio dell'intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio unilaterale o entrambe

Criteri di esclusione:

  • malattia del cervello, lesione del midollo spinale, neuropatia periferica, miopatia
  • Incapacità di deambulare completamente a causa di disturbi muscoloscheletrici
  • MSSE<23
  • storia di intervento chirurgico di artroplastica su una delle gambe
  • Pacemaker cardiaco
  • Rifiuto di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Passeggiata mattutina
200 fasi di riabilitazione dell'andatura utilizzando un robot per l'andatura di tipo end-effector con 5 minuti di pausa, 3 volte al giorno per 10 giorni feriali: il robot per l'andatura di tipo end-effector (Morning Walk®, Hyundai Heavy Industry, Repubblica di Corea)
Dispositivo: Passeggiata mattutina
un robot dell'andatura di tipo end-effector con una sella
Comparatore attivo: Nessuna passeggiata mattutina
200 passi da soli o con l'aiuto di un deambulatore su un pavimento piano a un ritmo confortevole con 5 minuti di pausa, tre volte al giorno per 10 giorni feriali
Altro: nessuna passeggiata mattutina
deambulazione volontaria o con l'ausilio del deambulatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice WOMAC
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento), 5 giorni, 10 giorni e 31 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento), 5 giorni, 10 giorni e 31 giorni dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio VAS
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento), 5 giorni, 10 giorni e 31 giorni dopo l'inizio dell'intervento
scala analogica visiva
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento), 5 giorni, 10 giorni e 31 giorni dopo l'inizio dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio ROM
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento), 5 giorni, 10 giorni e 31 giorni dopo l'inizio dell'intervento
range di movimento del ginocchio operato
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento), 5 giorni, 10 giorni e 31 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento del consumo di droga
Lasso di tempo: 5 giorni e 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento
quantità settimanale di consumo di tridolo
5 giorni e 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Modifica del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento), 5 giorni, 10 giorni e 31 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Test del cammino di 6 minuti
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento), 5 giorni, 10 giorni e 31 giorni dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Collaboratori

Ministry of Health & Welfare, Korea

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • chhwang7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artroplastica, Sostituzione, Ginocchio

Prove cliniche su Passeggiata mattutina

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