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Comparação da melhora ambulatorial e funcional pela caminhada matinal

27 de maio de 2018 atualizado por: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Comparação da eficácia clínica e segurança para melhora ambulatorial e funcional em pacientes após artroplastia total do joelho com caminhada matinal

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia clínica e a viabilidade do robô de reabilitação de marcha por meio da aprovação da melhoria funcional por um robô de marcha do tipo efetor final em pacientes submetidos a artroplastia total do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

avaliação pré-intervenção; dentro de 1 dia após o início da intervenção; 5 dias após o início da intervenção; 10 dias após a intervenção após o início da intervenção; 42 dias após o início da intervenção

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a Artroplastia Total de Joelho Unilateral ou ambas

Critério de exclusão:

  • doença cerebral, lesão da medula espinhal, neuropatia periférica, miopatia
  • Incapacidade de deambular totalmente devido a distúrbios musculoesqueléticos
  • MEEM <23
  • história de cirurgia de artroplastia em qualquer uma das pernas
  • Marcapasso cardíaco
  • Recusa de participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Caminhada matinal
200 passos de reabilitação de marcha usando um robô de marcha do tipo end-effector com intervalo de 5 minutos, 3 vezes ao dia durante 10 dias da semana: o robô de marcha do tipo end-effector (Morning Walk®, Hyundai Heavy Industry, República da Coreia)
Dispositivo: Caminhada matinal
um robô de marcha tipo end-effector com uma sela
Comparador Ativo: Sem caminhada matinal
200 passos sozinho ou com a ajuda de um andador em piso plano em ritmo confortável com intervalo de 5 minutos, três vezes ao dia durante 10 dias úteis
Outro: sem caminhada matinal
deambulação voluntária ou com auxílio de andador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do índice WOMAC
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção), 5 dias, 10 dias e 31 dias após o início da intervenção
Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
1 dia antes do início da intervenção), 5 dias, 10 dias e 31 dias após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de VAS
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção), 5 dias, 10 dias e 31 dias após o início da intervenção
escala analógica visual
1 dia antes do início da intervenção), 5 dias, 10 dias e 31 dias após o início da intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de ROM
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção), 5 dias, 10 dias e 31 dias após o início da intervenção
amplitude de movimento do joelho operado
1 dia antes do início da intervenção), 5 dias, 10 dias e 31 dias após o início da intervenção
Mudança de consumo de drogas
Prazo: 5 dias e 10 dias após o início da intervenção
quantidade semanal de consumo de tridol
5 dias e 10 dias após o início da intervenção
Alteração do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção), 5 dias, 10 dias e 31 dias após o início da intervenção
Teste de caminhada de 6 minutos
1 dia antes do início da intervenção), 5 dias, 10 dias e 31 dias após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ulsan University Hospital

Colaboradores

Ministry of Health & Welfare, Korea

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • chhwang7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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