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运动对原发性免疫缺陷病患者的压力、疲劳和生活质量的影响

2018年9月4日 更新者:Kerri Sowers PT, DPT, NCS、Stockton University
本研究项目的目的是确定低至中度运动是否会对被诊断患有原发性免疫缺陷病的个体的压力、疲劳和生活质量产生影响。 这项为期 8 周的研究将对参加半定制家庭锻炼计划(锻炼干预组)的参与者与进行正常活动的参与者(非锻炼对照组)进行比较。 本研究将使用标准化问卷、期刊和访谈来追踪被诊断为原发性免疫缺陷病的个体的压力、疲劳和生活质量。

研究概览

详细说明

本研究项目的目的是确定低至中度运动是否会对被诊断患有原发性免疫缺陷病的个体的压力、疲劳和生活质量产生影响。 许多被诊断患有原发性免疫缺陷病的人报告有慢性疲劳和/或疼痛,这可能会限制他们参与锻炼和身体活动。 研究表明,定期锻炼可以改善被诊断患有慢性疾病的人的身心健康。 运动是某些药物的一种健康且低成本的替代方法,并且可能是许多原发性免疫缺陷病患者治疗计划的有效补充。 研究还表明,低强度运动可能对免疫功能有益,而剧烈或长时间的运动可能有害。 这项为期 8 周的研究将对参加半定制家庭锻炼计划(锻炼干预组)的参与者与进行正常活动的参与者(非锻炼对照组)进行比较。 本研究将使用标准化问卷、日志和访谈来追踪压力、疲劳和生活质量。 在整个 8 周的研究中,每周将与所有参与者进行联系。 锻炼组中的个人将被要求每周完成最多 150 分钟的锻炼,感知强度等级为 11-14。 被随机分配到对照组的参与者将继续他们的正常活动;他们还将有机会在 8 周的学习结束时参加锻炼计划。 为帮助评估原发性免疫缺陷病患者低至中度运动计划的安全性,本研究将跟踪研究期间感染、计划外就诊或药物使用增加的次数(与试验前 8 周相比)干涉)。 这项研究将有助于提供有关针对原发性免疫缺陷病患者的锻炼计划的安全性和有效性的宝贵信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Galloway、New Jersey、美国、08205
        • Stockton University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁。
  • 原发性免疫缺陷病的医生诊断(由医生信件或医疗文件/报告证明)
  • 愿意参加为期八周的锻炼计划

排除标准:

  • 目前参加每周超过 75 分钟的结构化锻炼计划
  • 任何妨碍参加低到中等水平锻炼计划的身体状况(例如但不限于不受控制的哮喘、不稳定的心脏状况、需要限制活动的急性骨科损伤)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:运动组
参与者每周将进行最多 150 分钟的锻炼,在博格自觉劳累率量表上达到 11-14 的水平。
参与者将利用 Physitrack 锻炼计划每周进行最多 150 分钟的锻炼,评分为 11-14 的 Borg 感知运动量表。
无干预:控制组
参与者将继续正常活动,不再参与新的锻炼计划(每周可进行少于 75 分钟的非结构化锻炼)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简表 36 第 2 版
大体时间:8周内变化
生活质量的衡量标准。
8周内变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感染率
大体时间:从研究开始前 8 周改为研究期间的 8 周
衡量已发生的感染数量
从研究开始前 8 周改为研究期间的 8 周
计划外使用医疗服务提供者
大体时间:从研究开始前的8周改为研究期间的8周。
计划外就医的次数
从研究开始前的8周改为研究期间的8周。
疲劳影响量表
大体时间:8周内变化
疲劳测量。
8周内变化
运动益处/障碍量表
大体时间:8周内变化
衡量对运动的看法。
8周内变化
感知压力量表 10
大体时间:8周内变化
压力测量。
8周内变化
运动量表的自我效能感
大体时间:8周内变化
衡量遵守锻炼计划的能力
8周内变化
主观运动体验量表
大体时间:8周内变化
衡量对参与锻炼计划的看法
8周内变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kerri Sowers, PT, DPT, NCS、Stockton University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月27日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (实际的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月6日

首次发布 (实际的)

2017年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月4日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00010183
  • IRB00002823 (其他标识符:Nova Southeastern University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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锻炼计划的临床试验

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