- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03211689
Harjoittelun vaikutus stressiin, väsymykseen ja elämänlaatuun yksilöillä, joilla on primaarinen immuunipuutossairaus
tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Kerri Sowers PT, DPT, NCS, Stockton University
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on selvittää, voiko matala tai kohtalainen liikunta vaikuttaa stressiin, väsymykseen ja elämänlaatuun henkilöillä, joilla on diagnosoitu primaarinen immuunipuutossairaus.
Tässä 8 viikon tutkimuksessa verrataan osallistujia, jotka osallistuvat osittain räätälöityyn kotiharjoitusohjelmaan (harjoitusryhmä) osallistujiin, jotka suorittavat normaaleja toimintoja (ei-harjoituksen kontrolliryhmä).
Tässä tutkimuksessa seurataan stressiä, väsymystä ja elämänlaatua yksilöillä, joilla on diagnosoitu primaarinen immuunipuutosairaus standardoitujen kyselylomakkeiden, lehtien ja haastattelujen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on selvittää, voiko matala tai kohtalainen liikunta vaikuttaa stressiin, väsymykseen ja elämänlaatuun henkilöillä, joilla on diagnosoitu primaarinen immuunipuutossairaus.
Monet henkilöt, joilla on diagnosoitu primaarinen immuunipuutosairaus, raportoivat kroonisesta väsymyksestä ja/tai kivusta, mikä voi mahdollisesti rajoittaa heidän osallistumistaan liikuntaan ja fyysiseen toimintaan.
Tutkimukset osoittavat, että säännöllinen liikunta voi parantaa sekä fyysistä että henkistä terveyttä henkilöille, joilla on diagnosoitu krooninen sairaus.
Liikunta on terve ja edullinen vaihtoehto joillekin lääkkeille, ja se voi olla tehokas lisä hoitosuunnitelmaan monille potilaille, joilla on primaarinen immuunivajavuussairaus.
Tutkimukset viittaavat myös siihen, että vähäinen harjoittelu voi olla hyödyllistä immuunijärjestelmän toiminnalle, kun taas intensiivinen tai pitkäaikainen harjoittelu voi olla haitallista.
Tässä 8 viikon tutkimuksessa verrataan osallistujia, jotka osallistuvat osittain räätälöityyn kotiharjoitusohjelmaan (harjoitusryhmä) osallistujiin, jotka suorittavat normaaleja toimintoja (ei-harjoituksen kontrolliryhmä).
Tässä tutkimuksessa seurataan stressiä, väsymystä ja elämänlaatua standardoitujen kyselylomakkeiden, lehtien ja haastattelujen avulla.
Kaikkiin osallistujiin pidetään viikoittain yhteyttä tutkimuksen 8 viikon ajan.
Harjoitusryhmän henkilöitä pyydetään suorittamaan enintään 150 minuuttia harjoitusta viikossa koetun rasituksen arvosanalla 11-14.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, jatkavat normaalia toimintaansa; he saavat myös mahdollisuuden osallistua harjoitusohjelmaan 8 viikon opiskelun päätteeksi.
Auttaakseen arvioimaan matalan tai kohtalaisen harjoitteluohjelman turvallisuutta henkilöille, joilla on primaarinen immuunivajavuussairaus, tämä tutkimus seuraa infektioiden määrää, suunnittelemattomia lääkärikäyntejä tai lisääntynyttä lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana (verrattuna 8 viikkoa ennen tutkimusta). väliintulo).
Tämä tutkimus auttaa tarjoamaan arvokasta tietoa harjoitusohjelman turvallisuudesta ja tehokkuudesta henkilöille, joilla on primaarinen immuunipuutossairaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Galloway, New Jersey, Yhdysvallat, 08205
- Stockton University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Lääkärin diagnoosi primaarisesta immuunipuutossairaudesta (osoituksena lääkärin kirjeestä tai lääketieteellisestä asiakirjasta/raportista)
- Halukkuus osallistua kahdeksan viikon harjoitusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen osallistuminen strukturoituun harjoitusohjelmaan yli 75 minuuttia viikossa
- Mikä tahansa sairaus, joka estää osallistumisen matalan tai kohtalaisen harjoitusohjelmaan (kuten, mutta ei rajoittuen, hallitsematon astma, epävakaa sydämen tila, akuutti ortopedinen vamma, joka vaatii rajoitettua toimintaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Osallistujat harjoittelevat jopa 150 minuuttia viikossa, tasolla 11-14 Borgin koetun rasituksen asteikolla.
|
Osallistujat käyttävät Physitrack-harjoitusohjelmaa harjoittaakseen jopa 150 minuuttia viikossa arvosanalla 11-14 Borg Rate of Perceived Exertion -asteikolla.
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujat jatkavat normaalia toimintaa, ilman uutta osallistumista harjoitusohjelmaan (voivat harjoittaa alle 75 minuuttia ei-strukturoitua liikuntaa viikossa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lyhyt lomake 36 versio 2
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon aikana
|
Elämänlaadun mitta.
|
Muutos 8 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Muutos 8 viikosta ennen tutkimuksen alkua 8 viikkoon tutkimuksen aikana
|
Tapahtuneiden infektioiden lukumäärän mittaus
|
Muutos 8 viikosta ennen tutkimuksen alkua 8 viikkoon tutkimuksen aikana
|
Lääkärin suunnittelematon käyttö
Aikaikkuna: Muutos 8 viikosta ennen tutkimuksen alkua 8 viikkoon tutkimuksen aikana.
|
Suunnittelemattomien lääkärikäyntien määrä
|
Muutos 8 viikosta ennen tutkimuksen alkua 8 viikkoon tutkimuksen aikana.
|
Väsymysvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon aikana
|
Väsymyksen mitta.
|
Muutos 8 viikon aikana
|
Harjoituksen edut/esteet
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon aikana
|
Harjoittelun käsitysten mitta.
|
Muutos 8 viikon aikana
|
Koetun stressin asteikko 10
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon aikana
|
Stressin mitta.
|
Muutos 8 viikon aikana
|
Harjoitusasteikon itsetehokkuus
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon aikana
|
Mittaa kykyä noudattaa harjoitusohjelmaa
|
Muutos 8 viikon aikana
|
Subjektiivinen harjoituskokemusasteikko
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon aikana
|
Mittaa käsitystä harjoitusohjelmaan osallistumisesta
|
Muutos 8 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kerri Sowers, PT, DPT, NCS, Stockton University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00010183
- IRB00002823 (Muu tunniste: Nova Southeastern University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yleinen muuttuva immuunipuutos
-
Oslo University HospitalValmis
-
IMMUNOe Research CentersValmisCVI - Common Variable ImmunodeficiencyYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLISaksa, Venäjän federaatio, Irlanti, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Valko-Venäjä, Alankomaat, Tšekki, Yhdysvallat
-
University of California, Los AngelesJeffrey Modell FoundationTuntematonCVI - Common Variable ImmunodeficiencyYhdysvallat
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHIV-infektiot | Taudin leviäminen, pystysuora | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionYhdysvallat, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Puerto Rico
-
Janssen-Cilag International NVValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virusRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Sveitsi, Tanska, Israel, Itävalta, Puola, Unkari, Ruotsi, Irlanti
-
University of MiamiJackson Health SystemEi ole enää käytettävissä
-
Michael HoelscherUniversity of Liverpool; National Institute for Medical Research (NIMR)... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaVauva, vastasyntynyt, sairaudet | Lapsen kuolema | Vauvan sairastuvuus | Vertical Human Immunodeficiency Virus Transmission | Lasten HIV-infektioMosambik, Tansania
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrytointiMetabolinen sairaus | Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta | AICDA, OMIM *605257, Immunodeficiency With Hyper-IgM, tyyppi 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM-oireyhtymä 5 | NT5C3A, OMIM *606224, anemia, hemolyyttinen, UMPH1-puutoksen vuoksi | UMPS, OMIM *613891, suun happamuus | DHODH, OMIM *126064... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Harjoitusohjelma
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of HawaiiKe Ola Mamo; Kula No Na Po'e Hawaii; Hawai'i Maoli; Kokua Kalihi ValleyValmis
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthRekrytointiPrediabetes | Prediabeettinen tilaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Miami; Novartis; Genentech, Inc.; Cystic Fibrosis FoundationValmis