- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03211689
Träningens inverkan på stress, trötthet och livskvalitet hos individer med primär immunbristsjukdom
4 september 2018 uppdaterad av: Kerri Sowers PT, DPT, NCS, Stockton University
Syftet med detta forskningsprojekt är att avgöra om träning på låg till måttlig nivå kan ha en inverkan på stress, trötthet och livskvalitet för individer som diagnostiserats med en primär immunbristsjukdom.
Denna 8-veckorsstudie kommer att jämföra deltagare som deltar i ett semi-anpassat hemträningsprogram (träningsinterventionsgrupp) med deltagare som utför normala aktiviteter (icke-träningskontrollgrupp).
Denna studie kommer att spåra stress, trötthet och livskvalitet hos individer med diagnosen primär immunbristsjukdom, med hjälp av standardiserade frågeformulär, journaler och intervjuer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta forskningsprojekt är att avgöra om träning på låg till måttlig nivå kan ha en inverkan på stress, trötthet och livskvalitet för individer som diagnostiserats med en primär immunbristsjukdom.
Många individer som diagnostiserats med primär immunbristsjukdom rapporterar kronisk trötthet och/eller smärta, vilket potentiellt kan begränsa deras deltagande i träning och fysiska aktiviteter.
Forskning visar att regelbunden träning kan förbättra både fysisk och mental hälsa för personer som diagnostiserats med ett kroniskt medicinskt tillstånd.
Träning är ett hälsosamt och billigt alternativ till vissa mediciner och kan vara ett effektivt komplement till behandlingsplanen för många patienter med primär immunbristsjukdom.
Forskning tyder också på att träning på låg nivå kan vara fördelaktigt för immunförsvaret, medan intensiv eller långvarig träning kan vara skadlig.
Denna 8-veckorsstudie kommer att jämföra deltagare som deltar i ett semi-anpassat hemträningsprogram (träningsinterventionsgrupp) med deltagare som utför normala aktiviteter (icke-träningskontrollgrupp).
Denna studie kommer att spåra stress, trötthet och livskvalitet med hjälp av standardiserade frågeformulär, journaler och intervjuer.
Veckokontakt kommer att tas med alla deltagare under studiens 8 veckor.
Individer i träningsgruppen kommer att uppmanas att genomföra upp till 150 minuters träning per vecka med 11-14 betyg för upplevd ansträngning.
Deltagare som är randomiserade till kontrollgruppen kommer att fortsätta sina normala aktiviteter; de kommer också att ges möjlighet att delta i träningsprogrammet i slutet av den 8 veckor långa studien.
För att hjälpa till att bedöma säkerheten hos ett träningsprogram på låg till måttlig nivå för individer med primär immunbristsjukdom kommer denna forskning att spåra antalet infektioner, oplanerade läkarbesök eller ökad medicinanvändning under studien (jämfört med 8 veckor före intervention).
Denna forskning kommer att bidra till att ge värdefull information om säkerheten och effektiviteten av ett träningsprogram för individer med en primär immunbristsjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Galloway, New Jersey, Förenta staterna, 08205
- Stockton University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Läkarens diagnos av en primär immunbristsjukdom (vilket framgår av läkarbrev eller medicinsk dokumentation/rapport)
- Vilja att delta i åtta veckors träningsprogram
Exklusions kriterier:
- Aktuellt deltagande i ett strukturerat träningsprogram i mer än 75 minuter per vecka
- Alla medicinska tillstånd som förhindrar deltagande i ett träningsprogram på låg till måttlig nivå (såsom, men inte begränsat till, okontrollerad astma, instabilt hjärttillstånd, akut ortopedisk skada som kräver begränsade aktiviteter)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Träningsgrupp
Deltagarna kommer att ägna sig åt upp till 150 minuters träning per vecka, på en nivå av 11-14 på Borg Rate of Perceived Exertion-skalan.
|
Deltagarna kommer att använda träningsprogrammet Physitrack för att träna upp till 150 minuter med betyget 11-14 på Borg Rate of Perceived Exertion-skalan, per vecka.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att fortsätta med normala aktiviteter, utan något nytt deltagande i träningsprogrammet (kan delta i mindre än 75 minuters ostrukturerad träning per vecka).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Short Form 36 version 2
Tidsram: Byt under 8 veckor
|
Mått på livskvalitet.
|
Byt under 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Infektionsförekomst
Tidsram: Ändra från 8 veckor före studiestart till 8 veckor under studien
|
Mått på antalet infektioner som har inträffat
|
Ändra från 8 veckor före studiestart till 8 veckor under studien
|
Oplanerad användning av läkare
Tidsram: Ändra från 8 veckor före studiens början till de 8 veckorna under studien.
|
Antal oplanerade besök hos en läkare
|
Ändra från 8 veckor före studiens början till de 8 veckorna under studien.
|
Fatigue Impact Scale
Tidsram: Byt under 8 veckor
|
Mät på trötthet.
|
Byt under 8 veckor
|
Träningsfördelar/barriärskala
Tidsram: Byt under 8 veckor
|
Mått på uppfattningar om träning.
|
Byt under 8 veckor
|
Upplevd stressskala 10
Tidsram: Byt under 8 veckor
|
Mät på stress.
|
Byt under 8 veckor
|
Self-efficacy for Exercise Scale
Tidsram: Byt under 8 veckor
|
Mått om förmåga att följa träningsprogram
|
Byt under 8 veckor
|
Subjektiv Exercise Experience Scale
Tidsram: Byt under 8 veckor
|
Mäter uppfattningar om deltagande i ett träningsprogram
|
Byt under 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kerri Sowers, PT, DPT, NCS, Stockton University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2017
Första postat (Faktisk)
7 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00010183
- IRB00002823 (Annan identifierare: Nova Southeastern University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vanlig variabel immunbrist
-
Thomas SteffenAvslutadDiagnosrelaterade grupper | Healthcare Common Procedure Coding SystemSchweiz
-
Taewoong Medical Co., Ltd.AvslutadPatienterna som behövde hemostas vid punkteringsstället för Common Femoral Artety (CFA) orsakad av femoral angiogram eller intervention efter kateterborttagningKorea, Republiken av
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Aktiv, inte rekryterandeLokal avancerad eller metastatisk NSCLC | Hyser EGFR Common MutationKina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadPrimär immunbrist (PID) Common Variable Immune Deficiency (CVID)Frankrike
-
Janssen-Cilag International NVAvslutadInfektioner av humant immunbristvirus (HIV). | Aids-virus (Acquired Immunodeficiency Syndrome).Frankrike, Storbritannien, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Österrike, Polen, Ungern, Sverige, Irland
Kliniska prövningar på Träningsprogram
-
University of AlcalaRekryteringLateral epikondylitSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of CagliariUpphängd
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeÖvernäring | Näringsstörningar | Övervikt | Kroppsvikt | Pediatrisk fetma | Förändringar i kroppsvikt | Barnfetma | Viktökning | Fetma hos ungdomar | Fetma, barndom | Övervikt och fetma | Övervikt eller fetma | Överviktiga ungdomarFörenta staterna
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Linnaeus UniversityHar inte rekryterat ännuRekonstruktion av främre korsbandetSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...AvslutadSömninitiering och underhållsstörningarFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, inte rekryterande
-
Region SkaneLund UniversityAvslutad