Sarcomas y DDR-Inhibición; un estudio de modalidad combinada (SADDRIN-1)

Criterios de inclusión:

• Sarcoma de tejidos blandos de grado intermedio a alto de diagnóstico reciente confirmado histológicamente y localizado en las extremidades, para el cual el tratamiento estándar es una combinación de RT y cirugía (asentado profundamente y/o > 5 cm en el diámetro mayor del tumor y/o un margen de resección cerrado anticipado y/o o grado II/III según la definición de la FNCLCC);
• Pacientes estadificados por al menos una tomografía computarizada del tórax (y una tomografía computarizada del abdomen, si se considera indicado de acuerdo con las prácticas locales, por ejemplo, en el caso de un liposarcoma mixoide). La estadificación también se puede realizar mediante exploración FDG-PET y/o resonancias magnéticas de todo el cuerpo. Este procedimiento de estadificación no debe revelar enfermedad metastásica. Sin embargo, si se detecta una carga metastásica baja que no impida la aplicación de RT preoperatoria y cirugía definitiva, los pacientes pueden participar;
• Estado funcional de la OMS ≤ 2;
• Capaz y dispuesto a someterse a RT preoperatoria;
• Capaz y dispuesto a someterse a una cirugía definitiva;
• Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas regulares de seguimiento;
• Capaz y dispuesto a tragar y retener la medicación oral;

Criterio de exclusión:

• Pacientes con cualquier tipo de sarcoma de partes blandas localizado arriba de las clavículas.
• Tumores malignos previos; excepto otra malignidad y libre de enfermedad durante ≥ 5 años, o carcinoma de piel no melanomatoso completamente resecado o carcinoma in situ tratado con éxito;
• Pacientes con sarcomas recurrentes que se sometieron a RT previa a la lesión objetivo (si el sarcoma primario se manejó solo con cirugía y sin RT perioperatoria, los pacientes son elegibles);
• Sarcoma de Ewing y otros tumores de la familia PNET, rabdomiosarcomas (tanto pediátricos como de adultos), sarcomas óseos;
• Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo;
• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando;