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Una nueva terapia basada en computadora para la ansiedad social

28 de enero de 2024 actualizado por: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
El presente estudio es un ensayo doble ciego que busca examinar la viabilidad, aceptabilidad, eficacia y mecanismo de una terapia basada en el seguimiento ocular (GC-MRT) desarrollada recientemente en personas con trastorno de ansiedad social (SAD)

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio es un ensayo doble ciego que busca examinar la viabilidad, aceptabilidad, eficacia y mecanismo de una terapia basada en el seguimiento ocular (GC-MRT) desarrollada recientemente en personas con trastorno de ansiedad social (SAD). El propósito de este estudio es evaluar si un breve tratamiento de investigación basado en computadora, proporcionado en sesiones de 30 minutos dos veces por semana durante 4 semanas, ayuda a mejorar los síntomas de ansiedad social y por qué mecanismo. El estudio también evaluará el efecto de los tratamientos de investigación sobre la actividad cerebral mediante un escáner llamado resonancia magnética nuclear (RMN).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 60 años
  • Diagnóstico primario DSM-V actual de SAD
  • Puntuación de al menos 50 en la escala de ansiedad social de Liebowitz (versión autoevaluada)
  • Fluidez en inglés y voluntad y capacidad para dar consentimiento informado por escrito y participar responsablemente en el protocolo.
  • Visión normal o corregida a normal

Criterio de exclusión:

  • Episodio psicótico presente o pasado, trastorno psicótico, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar
  • Depresión severa actual
  • Ideación o conducta suicida
  • Diagnóstico actual de TEPT, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno bipolar, episodio maníaco o trastorno de tics
  • Trastorno mental orgánico actual o pasado, trastorno convulsivo, epilepsia o lesión cerebral
  • Enfermedad médica actual inestable o no tratada
  • Trastorno grave por consumo de alcohol, trastorno grave por consumo de cannabis y cualquier otro trastorno grave por consumo de sustancias (excepto los trastornos por consumo de nicotina permitidos)
  • Uso de medicación psiquiátrica en el último mes que no sea una dosis estable de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) durante al menos 3 meses
  • Cualquier terapia cognitiva conductual concurrente; otra psicoterapia que se inició en los últimos 3 meses
  • Embarazo o planes de quedar embarazada durante el período del estudio: se evaluará mediante β-HCG en orina
  • Contraindicación para la resonancia magnética:
  • Implantes metálicos paramagnéticos o dispositivos que contraindiquen la resonancia magnética o cualquier otro metal paramagnético no extraíble en el cuerpo (p. marcapasos, prótesis metálica paramagnética, clips quirúrgicos, metralla, necesidad de parche medicinal constante, algunos tatuajes)
  • Ser incapaz de tolerar los procedimientos de escaneo (es decir, obesidad severa, claustrofobia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GC-MRT
El grupo 1 recibirá un curso de GC-MRT estándar de 4 semanas (8 sesiones)
Conductual: GC-MRT
El grupo 1 recibirá un curso de 4 semanas (8 sesiones) de GC-MRT
Comparador activo: sin GC-MRT
El grupo 2 recibirá un curso de 4 semanas (8 sesiones) de no GC-MRT
Conductual: No GC-MRT
El grupo 2 recibirá un curso de 4 semanas (8 sesiones) de no GC-MRT
Experimental: GC-MRT-modificado
El grupo 3 recibirá un curso de GC-MRT modificado de 4 semanas (8 sesiones).
Conductual: GC-MRT modificada
el grupo 3 recibirá un curso de 4 semanas (8 sesiones) de GC-MRT, modificado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ansiedad Social de Liebowitz
Periodo de tiempo: 4 meses
Puntuación total de la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Fobias Sociales (SPIN)
Periodo de tiempo: 4 meses
El Inventario de fobia social (abreviado como SPIN) es un cuestionario autoevaluado que se utilizará para evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad social. 17 elementos relacionados con la ansiedad social, cada uno calificado con una puntuación de 0 a 4, con una puntuación total mínima de 0 (menor ansiedad social) y una puntuación total máxima de 68 (mayor ansiedad social).
4 meses
Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q): autoevaluación de la calidad de vida. 16 ítems relacionados con la calidad de vida, cada uno valorado con una puntuación de 1 (muy mala) a 5 (muy buena), con una puntuación total mínima de 16 y una puntuación total máxima de 80.
4 meses
Escala de Anhedonia Social Revisada
Periodo de tiempo: 4 meses
Escala de anhedonia social autoevaluada de 40 ítems. Los elementos se componen de afirmaciones con las que los participantes están de acuerdo o en desacuerdo, respondiendo "sí" (1) o "no" (0), con algunos elementos codificados al revés. La puntuación mínima es 0 (menor anhedonia social); la puntuación máxima es 40 (la mayoría de la anhedonia social).
4 meses
Escala de placer de Snaith Hamilton
Periodo de tiempo: 4 meses
Escala de placer de Snaith Hamilton (SHAPS). Escala de anhedonia autoevaluada de catorce ítems. Los elementos estaban compuestos por declaraciones que los participantes calificaron como "totalmente en desacuerdo" (1), "en desacuerdo" (2), "de acuerdo" (3) o "totalmente de acuerdo" (4). La puntuación más baja posible fue 14, la puntuación más alta posible fue 56 (mayor anhedonia)
4 meses
Escala de calificación de Hamilton para la depresión - versión de 17 ítems
Periodo de tiempo: 4 meses
Escala de calificación de Hamilton para la depresión: versión de 17 ítems. Esta escala estándar se utilizará para evaluar la gravedad de la depresión, la puntuación mínima es 0 (menor depresión); la puntuación máxima es 50 (mayor depresión).
4 meses
Escala de cambio de impresión clínica global
Periodo de tiempo: 4 meses
Escala de cambio de impresión clínica global: una calificación de observador administrada rápidamente y ampliamente utilizada, con una calificación de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). La categoría de respondedor se define por una puntuación de 1 o 2.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Franklin Schneier, MD, NYSPI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7527 (SAD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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