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Estudio Piloto del Láser Ablativo Fraccionado de CO2 en Cicatrices Hipertróficas en Pacientes Adultos Quemados

15 de agosto de 2017 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Estudio piloto aleatorizado, controlado, intrapaciente, simple ciego para evaluar la eficacia del láser ablativo fraccionado de CO2 en el tratamiento de cicatrices hipertróficas en pacientes adultos con quemaduras

Este es un estudio piloto aleatorizado, controlado, en pacientes, simple ciego, que evaluará el impacto del tratamiento con láser en la HSc por quemaduras en relación con las cicatrices de control autoemparejadas. Los resultados primarios estudiados del tratamiento son la flexibilidad de la cicatriz, el grosor, la vascularización, el dolor, la picazón y la satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antes de iniciar el tratamiento, se seleccionarán dos sitios de cicatrices independientes y se evaluarán anatómicamente en cada individuo. En el sitio de tratamiento seleccionado, la cicatriz se tratará con el láser de CO2 fraccionado CORE. Los participantes recibirán 3 sesiones de tratamiento programadas con 4 semanas de diferencia. Los sitios de las cicatrices se evaluarán al inicio del estudio, inmediatamente antes del tercer tratamiento y 12 semanas después de la última sesión de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tipo de piel Fitzpatrick <IV (37),
  • Ha sufrido una lesión por quemadura térmica,
  • Tener al menos 2 sitios independientes que muestren evidencia clínica de HSc,
  • Son 2 meses o más después de la lesión.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con fototipos de piel IV o superior,
  • Con antecedentes de cicatrices queloides,
  • Que tienen trastorno de la coagulación,
  • Están tomando medicamentos inmunosupresores,
  • Si el mecanismo de lesión es una lesión eléctrica, química o por frío,
  • Cualquier enfermedad cutánea activa subyacente,
  • Ha tomado isotreinoína oral en los últimos 6 meses,
  • Fotosensibilidad o ha tomado medicamentos fotosensibilizantes,
  • El embarazo,
  • Tratamiento previo con dermoabrasión, peeling químico, láser o tratamiento con luz pulsada intensa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cicatriz de HSc tratada con láser
Tratamiento con láser co2
Procedimiento: Tratamiento láser
Tratamiento con láser de CO2 fraccionado CORE
SIN INTERVENCIÓN: Cicatriz de control
Atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las características de la piel
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Medidas de eritema, elasticidad y espesor
línea de base, 12 semanas y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
Cuestionario
línea de base, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CE14-122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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